- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03570333
Potencial Progenitor de Células-Tronco Mesenquimais em Tecido Palatino Colhido de Molares e Pré-molares
Identificação e Aplicação de Células Tronco Mesenquimais Gengivais para Regeneração do Tecido Dentário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários tipos de células-tronco, especificamente as células-tronco mesenquimais (MSCs) foram minuciosamente investigadas por seu papel na engenharia de tecidos, medicina regenerativa e regeneração do aparelho de fixação (osso, cemento, ligamento periodontal) do dente (que é perdido devido à doença periodontal). doença) através da integração multidisciplinar de pesquisa e prática clínica.
Recentemente, populações de células progenitoras/estromais foram isoladas do tecido conjuntivo gengival que apresenta natureza de célula-tronco e é conhecido como Células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs). As GMSCs demonstraram ter uma taxa mais alta de cultura e proliferação sucessivas em comparação com outras fontes de células-tronco e demonstraram diferenciação multi-linhagem em direções osteoblásticas, adipocíticas, condrocíticas, endoteliais e neurais. cultura celular in vitro e modelos animais in vivo, que não se traduzem inteiramente em situações clínicas humanas. Para preencher nossas lacunas de conhecimento atuais dos processos de desenvolvimento de tecidos, é necessária uma compreensão mais profunda dos processos biológicos, antes que as terapias regenerativas de base biológica confiáveis se tornem uma realidade clínica. O tecido conjuntivo gengival palatino, que pode ser uma grande fonte de GMSCs, é colhido principalmente para o tratamento da recessão gengival ao redor dos dentes ou implantes dentários. Há muito pouco estudo sobre a constituição histológica, celular e o potencial regenerativo dos tecidos moles e duros deste tecido devido à presença de GMSCs. Além disso, a decisão clínica de onde colher o tecido depende da quantidade de tecido disponível, da indicação do tratamento e da preferência clínica do operador, e não do potencial progenitor e das capacidades regenerativas das células subjacentes.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o potencial progenitor de GMSCs palatinas, bem como caracterizar e observar a funcionalidade de MSCs isoladas em dois locais palatinos diferentes no mesmo paciente.
O estudo recuperará amostras de tecido mole humano (tecido gengival) do céu da boca (palato) que são coletadas durante procedimentos cirúrgicos de enxerto de tecido mole (gengiva) realizados rotineiramente e são o padrão de tratamento para o tratamento de recessão gengival na Periodontologia da Faculdade de Odontologia Consultório. Para fins de pesquisa, 4 mm adicionais de amostras de tecidos moles serão obtidos de dois locais que são 2 mm do local frontal (pré-molar) e 2 mm do local posterior (molar) do céu da boca (palato). As amostras serão colocadas em frascos estéreis no meio carreador e serão imediatamente transferidas ao laboratório para análise. O enxerto de tecido mole restante (gengiva) será usado para cobrir os defeitos de recessão gengival na boca do paciente. Um protetor de plástico será colocado no céu da boca (palato) após o procedimento para reduzir o desconforto pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Deve ser paciente da Faculdade de Odontologia da UAB
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Pacientes que necessitam de enxerto de tecido mole com dentes que apresentam recessão classe I ou II de Miller (>=2mm) nas faces faciais
- Nenhum procedimento de colheita anterior envolvendo o paladar
- Presença de dentes periodontalmente saudáveis no local receptor.
- Capacidade dos participantes para manter uma boa higiene oral
- Paciente não grávida ou amamentando
- Não tomar medicamentos conhecidos por causar aumento gengival
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Fumantes/usuários de tabaco
- Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização de feridas
- Pacientes que apresentam recessão gengival grave (classe III e IV de Miller) ou < 2 mm.
- Procedimento de colheita anterior envolvendo o palato (dentro de 1 ano)
- Presença de doença periodontal no local receptor.
- Má higiene bucal
- Paciente grávida ou amamentando
- Tomar medicamentos conhecidos por causar aumento gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Potencial Progenitor no sítio Molar
O tecido colhido da parte posterior (molar) do palato será usado para extrair as células mesenquimais gengivais para testar seu potencial progenitor para se diferenciar em múltiplas linhagens celulares.
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os tecidos coletados dos sítios de molares e pré-molares serão enviados ao laboratório para cultura celular.
uma vez no laboratório, os tecidos já estarão separados e marcados (molares) e (pré-molares) e depois tratados para extrair as células deles.
em seguida, essas células serão testadas quanto à sua capacidade de formar diferentes tipos de células e tecidos (osso, cartilagem, fibras para ligamentos periodontais).
Após este teste, serão coletados os resultados de quantas células foram coletadas de cada amostra de tecido.
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Experimental: Potencial progenitor no local pré-molar
O tecido colhido da parte frontal (pré-molar) do palato será usado para extrair as células mesenquimais gengivais para testar seu potencial progenitor para se diferenciar em múltiplas linhagens celulares.
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os tecidos coletados dos sítios de molares e pré-molares serão enviados ao laboratório para cultura celular.
uma vez no laboratório, os tecidos já estarão separados e marcados (molares) e (pré-molares) e depois tratados para extrair as células deles.
em seguida, essas células serão testadas quanto à sua capacidade de formar diferentes tipos de células e tecidos (osso, cartilagem, fibras para ligamentos periodontais).
Após este teste, serão coletados os resultados de quantas células foram coletadas de cada amostra de tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial osteogênico
Prazo: No dia 1 Visita 1
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Para avaliar o potencial de mineralização (osteogênico) de células-tronco mesenquimais isoladas de pré-molares e molares, será realizada dupla coloração com alcian blue e von Kossa
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No dia 1 Visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial adipogênico
Prazo: No dia 1 Visita 1
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Para avaliar o potencial adipogênico de células-tronco mesenquimais isoladas de pré-molares e molares, as células serão coradas com óleo vermelho o stain e as gotas de gordura coradas serão visualizadas por microscopia de luz e fotografadas.
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No dia 1 Visita 1
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Ensaio de genótipo
Prazo: No dia 1 Visita 1
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Isolamento de RNA (ácido ribonucléico) e análise de transcriptase reversa PCR (reação em cadeia da polimerase) serão realizados para testar a composição genética das células-tronco mesenquimais isoladas de pré-molares e molares.
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No dia 1 Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Atrofia Periodontal
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Anomalias congénitas
- Doenças Gengivais
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença da Valva Aórtica Bicúspide
- Recessão gengival
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000607
- UAB-Perio (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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