- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03570333
Potencjał progenitorowy mezenchymalnych komórek macierzystych w tkance podniebiennej pobranej z zębów trzonowych i przedtrzonowych
Identyfikacja i zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł do regeneracji tkanek zęba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne rodzaje komórek macierzystych, w szczególności mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), zostały dokładnie zbadane pod kątem ich roli w inżynierii tkankowej, medycynie regeneracyjnej i regeneracji aparatu mocującego (kość, cement, więzadło przyzębia) zęba (utraconego z powodu choroby przyzębia). choroby) poprzez interdyscyplinarną integrację badań i praktyki klinicznej.
Ostatnio wyizolowano populację komórek progenitorowych/zrębowych z tkanki łącznej dziąseł, która wykazuje naturę komórek macierzystych i jest znana jako mezenchymalne komórki macierzyste dziąseł (GMSC). Wykazano, że GMSC mają wyższy wskaźnik kolejnych hodowli i proliferacji w porównaniu z innymi źródłami komórek macierzystych i wykazały zróżnicowanie wieloliniowe w kierunkach osteoblastycznych, adipocytowych, chondrocytarnych, śródbłonkowych i nerwowych, jednak większość naszego obecnego zrozumienia i wyjaśnienia modele wywodzą się z hodowle komórkowe in vitro i modele zwierzęce in vivo, które nie do końca przekładają się na sytuacje kliniczne u ludzi. Aby wypełnić nasze obecne luki w wiedzy na temat procesów rozwoju tkanek, konieczne jest głębsze zrozumienie procesów biologicznych, zanim niezawodne terapie regeneracyjne oparte na biologii staną się rzeczywistością kliniczną. Tkanka łączna dziąseł podniebienia, która może być doskonałym źródłem GMSC, jest pobierana głównie w celu leczenia recesji dziąseł wokół zębów lub implantów dentystycznych. Bardzo niewiele zbadano na temat histologicznego, komórkowego składu oraz potencjału regeneracyjnego tkanek miękkich i twardych tej tkanki dzięki obecności GMSC. Również decyzja kliniczna co do miejsca pobrania tkanki zależy od ilości dostępnej tkanki, wskazania do leczenia i preferencji klinicznych operatora, a nie od potencjału progenitorowego i zdolności regeneracyjnych leżących poniżej komórek.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie potencjału progenitorowego GMSC podniebienia, a także scharakteryzowanie i obserwacja funkcjonalności izolowanych MSC w dwóch różnych miejscach podniebienia u tego samego pacjenta.
W badaniu zostaną pobrane próbki ludzkiej tkanki miękkiej (tkanki dziąseł) z podniebienia, które są pobierane podczas procedur chirurgicznych przeszczepu tkanek miękkich (dziąseł) rutynowo wykonywanych i stanowiących standardowe postępowanie w leczeniu recesji dziąseł w School of Dentistry's Periodontology Klinika. Do celów badawczych zostaną pobrane dodatkowe 4 mm próbki tkanek miękkich z dwóch miejsc, tj. 2 mm od miejsca przedniego (przedtrzonowiec) i 2 mm od miejsca tylnego (trzonowiec) od podniebienia. Próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach w podłożu nośnym i natychmiast przetransportowane do laboratorium w celu analizy. Pozostały przeszczep tkanek miękkich (dziąseł) zostanie użyty do pokrycia ubytków recesji dziąseł w jamie ustnej tego pacjenta. Po zabiegu na podniebieniu zostanie umieszczona plastikowa osłona, aby zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Pacjenci potrzebujący przeszczepu tkanek miękkich z zębami z recesjami klasy Millera I lub II (>=2 mm) w aspektach twarzowych
- Brak wcześniejszej procedury zbioru obejmującej podniebienie
- Obecność zdrowych przyzębia zębów w miejscu biorczym.
- Zdolność uczestników do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej
- Pacjent nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują powiększenie dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Palacze/użytkownicy tytoniu
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
- Pacjenci z ciężką recesją dziąseł (klasa III i IV wg Millera) lub < 2 mm.
- Poprzednia procedura pozyskiwania obejmująca podniebienie (w ciągu 1 roku)
- Obecność choroby przyzębia w miejscu biorczym.
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują powiększenie dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potencjał progenitorowy w miejscu molowym
Pobrana tkanka z tylnej (trzonowej) części podniebienia zostanie wykorzystana do ekstrakcji komórek mezenchymalnych dziąseł w celu zbadania ich potencjału progenitorowego do różnicowania się w wiele linii komórkowych.
|
tkanki pobrane z zębów trzonowych i przedtrzonowych zostaną wysłane do laboratorium w celu hodowli komórek.
w laboratorium tkanki będą już rozdzielone i oznakowane (trzonowiec) i (przedtrzonowiec), a następnie poddane obróbce w celu wydobycia z nich komórek.
następnie komórki te zostaną przetestowane pod kątem zdolności do tworzenia różnego rodzaju komórek i tkanek (kość, chrząstka, włókna do więzadeł przyzębia).
Po tym teście zostaną zebrane wyniki dla liczby komórek pobranych z każdej próbki tkanki.
|
|
Eksperymentalny: Potencjał progenitorowy w miejscu przedtrzonowym
Pobrana tkanka z przedniej (przedtrzonowej) części podniebienia zostanie wykorzystana do ekstrakcji komórek mezenchymalnych dziąseł w celu zbadania ich potencjału progenitorowego do różnicowania się w wiele linii komórkowych.
|
tkanki pobrane z zębów trzonowych i przedtrzonowych zostaną wysłane do laboratorium w celu hodowli komórek.
w laboratorium tkanki będą już rozdzielone i oznakowane (trzonowiec) i (przedtrzonowiec), a następnie poddane obróbce w celu wydobycia z nich komórek.
następnie komórki te zostaną przetestowane pod kątem zdolności do tworzenia różnego rodzaju komórek i tkanek (kość, chrząstka, włókna do więzadeł przyzębia).
Po tym teście zostaną zebrane wyniki dla liczby komórek pobranych z każdej próbki tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał osteogenny
Ramy czasowe: W dniu 1 Wizyta 1
|
W celu oceny potencjału mineralizacyjnego (osteogennego) mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z zębów przedtrzonowych i trzonowych zostanie przeprowadzone podwójne barwienie błękitem alcjanowym i metodą von Kossy
|
W dniu 1 Wizyta 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał adipogenny
Ramy czasowe: W dniu 1 Wizyta 1
|
Aby ocenić potencjał adipogenny mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z zębów przedtrzonowych i trzonowych, komórki zostaną wybarwione czerwienią olejową o, a wybarwione kropelki tłuszczu zostaną zwizualizowane za pomocą mikroskopii świetlnej i sfotografowane.
|
W dniu 1 Wizyta 1
|
|
Test genotypu
Ramy czasowe: W dniu 1 Wizyta 1
|
Zostanie przeprowadzona izolacja RNA (kwasu rybonukleinowego) i analiza PCR z odwrotną transkryptazą (reakcja łańcuchowa polimerazy) w celu zbadania składu genetycznego mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z miejsca przedtrzonowego i trzonowego.
|
W dniu 1 Wizyta 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Zanik przyzębia
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Wady wrodzone
- Choroby dziąseł
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroba dwupłatkowej zastawki aortalnej
- Recesja dziąseł
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000607
- UAB-Perio (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .