- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570333
Progenitorpotensiale til mesenkymale stamceller i palatalt vev høstet fra molare og premolare steder
Identifikasjon og anvendelse av gingival mesenkymale stamceller for tannvevsregenerering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike typer stamceller, spesielt mesenkymale stamceller (MSCs) har blitt grundig undersøkt for deres rolle i vevsteknologi, regenerativ medisin og regenerering av festeapparatet (bein, sement, periodontal ligament) i tannen (som går tapt på grunn av periodontal) sykdom) gjennom tverrfaglig integrering av forskning og klinisk praksis.
Nylig har en populasjon av stamceller/stromale celler blitt isolert fra gingival bindevev som viser stamcellenatur og er kjent som Gingival Mesenchymal Stem Cells (GMSCs). GMSC-er har vist seg å ha høyere grad av suksessiv kultur og spredning sammenlignet med andre kilder til stamceller, og har vist multi-lineage differensiering i osteoblastiske, adipocytiske, kondrocytiske, endoteliale og nevrale retninger, men de fleste av våre nåværende forståelses- og belysningsmodeller stammer fra in vitro cellekultur og in vivo dyremodeller, som ikke helt oversettes til humane kliniske situasjoner. For å bygge bro over våre nåværende kunnskapshull om vevsutviklingsprosesser, kreves det en dypere forståelse av biologiske prosesser, før pålitelige biologisk baserte regenerative terapier blir en klinisk realitet. Palatalt gingival bindevev, som kan være en stor kilde til GMSCs, høstes først og fremst for å behandle gingival resesjon rundt tenner eller tannimplantater. Det er veldig lite studert på den histologiske, cellulære sammensetningen og det regenererende potensialet for mykt og hardt vev til dette vevet på grunn av tilstedeværelsen av GMSC-er. Den kliniske beslutningen om hvor vevet skal høstes fra er også avhengig av mengden tilgjengelig vev, indikasjon på behandlingen og den kliniske preferansen til operatøren i stedet for basert på progenitorpotensial og regenerative evner til de underliggende cellene.
Derfor er målet med denne studien å undersøke progenitorpotensialet til palatale GMSC-er, samt karakterisere og observere funksjonaliteten til isolerte MSC-er på to forskjellige palatale steder i samme pasient.
Studien vil hente prøver av menneskelig bløtvev (gummivev) fra taket av munnen (ganen) som samles inn under kirurgiske prosedyrer for transplantasjon av bløtvev (gummi) som rutinemessig utføres og er standardbehandling for behandling av tannkjøttresesjon i School of Dentistry's Periodontology Klinikk. For forskningsformål vil det innhentes ytterligere 4 mm med bløtvevsprøver fra to steder som er 2 mm fra forsiden (premolar) og 2 mm fra baksiden (molar) fra munntaket (ganen). Prøvene vil bli plassert i sterile hetteglass i bæremediet og vil umiddelbart bli overført til laboratoriet for analyse. Det gjenværende bløtvevet (gummi)-transplantatet vil bli brukt til å dekke tannkjøttresesjonsdefektene i pasientens munn. En plastbeskyttelse vil bli plassert på taket av munnen (ganen) etter prosedyren for å redusere ubehag etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Må være pasient ved UAB Dental School
- Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
- Pasienter som trenger bløtvevstransplantasjon med tenner som har miller klasse I eller II resesjon (>=2 mm) på ansiktsaspektene
- Ingen tidligere høstingsprosedyre som involverer ganen
- Tilstedeværelse av periodontalt sunne tenner på mottakerstedet.
- Deltakernes evne til å opprettholde god munnhygiene
- Pasienten er ikke gravid eller ammer
- Å ikke ta medisiner som er kjent for å forårsake tannkjøttforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Røykere/tobakksbrukere
- Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller påvirker sårheling negativt
- Pasienter som har alvorlig gingival resesjon (Miller klasse III og IV) eller < 2 mm.
- Tidligere høsteprosedyre som involverte ganen (innen 1 år)
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom på mottakerstedet.
- Dårlig munnhygiene
- Pasient gravid eller ammer
- Tar medisiner som er kjent for å forårsake tannkjøttforstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Progenitor-potensial på Molar-stedet
Innhøstet vev fra den bakre (molare) delen av ganen vil bli brukt til å trekke ut de gingivale mesenkymalcellene for å teste deres stamfaderpotensiale for å differensiere til flere cellelinjer.
|
vev samlet fra molar og premolar steder vil bli sendt til laboratoriet for celledyrking.
en gang i laboratoriet, vil vevene allerede være separert og merket (molar) og (premolar) og deretter behandlet for å trekke ut cellene fra dem.
Deretter vil disse cellene bli testet for deres evne til å danne forskjellige typer celler og vev (bein, brusk, fibre for periodontale leddbånd).
Etter denne testen vil det bli samlet inn resultater for hvor mange celler som ble samlet inn fra hver vevsprøve.
|
Eksperimentell: Progenitor-potensial på premolar-stedet
Innhøstet vev fra den fremre (premolare) delen av ganen vil bli brukt til å trekke ut de gingivale mesenkymalcellene for å teste deres stamfaderpotensiale for å differensiere til flere cellelinjer.
|
vev samlet fra molar og premolar steder vil bli sendt til laboratoriet for celledyrking.
en gang i laboratoriet, vil vevene allerede være separert og merket (molar) og (premolar) og deretter behandlet for å trekke ut cellene fra dem.
Deretter vil disse cellene bli testet for deres evne til å danne forskjellige typer celler og vev (bein, brusk, fibre for periodontale leddbånd).
Etter denne testen vil det bli samlet inn resultater for hvor mange celler som ble samlet inn fra hver vevsprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteogent potensial
Tidsramme: På dag 1 besøk 1
|
For å vurdere mineraliseringspotensialet (osteogent) av mesenkymale stamceller isolert fra premolar og molar site, vil dobbel farging med alcian blue og von Kossa bli utført
|
På dag 1 besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adipogent potensial
Tidsramme: På dag 1 besøk 1
|
For å vurdere det adipogene potensialet til mesenkymale stamceller isolert fra premolar og molar site, vil celler farges med oljerød eller farge og de fargede fettdråpene vil bli visualisert ved lysmikroskopi og fotografert.
|
På dag 1 besøk 1
|
Genotypeanalyse
Tidsramme: På dag 1 besøk 1
|
RNA (ribonukleinsyre) isolasjon og revers transkriptase PCR (polymerase kjedereaksjon) analyse vil bli utført for å teste den genetiske sammensetningen av mesenkymale stamceller isolert fra premolar og molar site.
|
På dag 1 besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMC:18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater