- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570333
Vorläuferpotential von mesenchymalen Stammzellen in palatinalem Gewebe, das von molaren und prämolaren Stellen geerntet wurde
Identifizierung und Anwendung gingivaler mesenchymaler Stammzellen für die Zahngeweberegeneration.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Arten von Stammzellen, insbesondere mesenchymale Stammzellen (MSCs), wurden gründlich auf ihre Rolle in der Gewebezüchtung, der regenerativen Medizin und der Regeneration des Befestigungsapparats (Knochen, Zement, parodontales Ligament) des Zahns (der aufgrund von Parodontitis verloren geht) untersucht Krankheit) durch multidisziplinäre Integration von Forschung und klinischer Praxis.
Kürzlich wurde eine Population von Vorläufer-/Stromazellen aus gingivalem Bindegewebe isoliert, das Stammzellnatur aufweist und als gingivale mesenchymale Stammzellen (GMSCs) bekannt ist. GMSCs haben gezeigt, dass sie im Vergleich zu anderen Quellen von Stammzellen eine höhere Rate an sukzessiver Kultivierung und Proliferation aufweisen und eine Differenzierung mehrerer Linien in osteoblastischen, adipozytischen, chondrozytischen, endothelialen und neuralen Richtungen gezeigt haben, obwohl die meisten unserer derzeitigen Erkenntnisse und Aufklärungsmodelle stammen in-vitro-Zellkultur und in-vivo-Tiermodellen, die sich nicht vollständig auf klinische Situationen beim Menschen übertragen lassen. Um unsere derzeitigen Wissenslücken über Gewebeentwicklungsprozesse zu schließen, ist ein tieferes Verständnis biologischer Prozesse erforderlich, bevor zuverlässige biologisch basierte regenerative Therapien klinische Realität werden. Palatinales gingivales Bindegewebe, das eine gute Quelle für GMSCs sein kann, wird hauptsächlich zur Behandlung von Gingivarezessionen um Zähne oder Zahnimplantate geerntet. Aufgrund des Vorhandenseins von GMSCs wurde nur sehr wenig über den histologischen, zellulären Aufbau und das Regenerationspotential dieses Gewebes für Weich- und Hartgewebe untersucht. Auch die klinische Entscheidung, woher das Gewebe entnommen werden soll, hängt eher von der Menge an verfügbarem Gewebe, der Indikation der Behandlung und der klinischen Präferenz des Bedieners ab als von dem Vorläuferpotenzial und den regenerativen Fähigkeiten der zugrunde liegenden Zellen.
Ziel dieser Studie ist es daher, das Vorläuferpotential von palatinalen GMSCs zu untersuchen sowie die Funktionalität isolierter MSCs an zwei verschiedenen palatinalen Stellen innerhalb desselben Patienten zu charakterisieren und zu beobachten.
Die Studie wird menschliche Weichgewebeproben (Zahnfleischgewebe) vom Gaumen (Gaumen) entnehmen, die während routinemäßig durchgeführter chirurgischer Eingriffe zur Weichgewebetransplantation (Zahnfleischgewebe) entnommen werden und Standardbehandlungen zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen in der Parodontologie der School of Dentistry sind Klinik. Zu Forschungszwecken werden zusätzliche 4 mm Weichgewebeproben von zwei Stellen entnommen, die 2 mm von der Vorderseite (Prämolar) und 2 mm von der Rückseite (Molar) vom Gaumen entfernt sind. Die Proben werden in sterilen Fläschchen in das Trägermedium gegeben und sofort zur Analyse ins Labor überführt. Das verbleibende Weichgewebetransplantat (Zahnfleisch) wird verwendet, um die Zahnfleischrezessionsdefekte im Mund des Patienten abzudecken. Nach dem Eingriff wird ein Kunststoffschutz auf dem Gaumen (Gaumen) angebracht, um postoperative Beschwerden zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Muss ein Patient der UAB Dental School sein
- Kann Einverständniserklärungen lesen und verstehen
- Patienten, die ein Weichgewebetransplantat mit Zähnen benötigen, die eine Miller-Klasse-I- oder -II-Rezession (>=2 mm) im Gesichtsbereich aufweisen
- Kein vorheriger Erntevorgang mit Beteiligung des Gaumens
- Vorhandensein von parodontal gesunden Zähnen an der Empfängerstelle.
- Fähigkeit der Teilnehmer, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten
- Patientin nicht schwanger oder stillend
- Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Raucher/Tabakkonsumenten
- Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
- Patienten mit schwerer Gingivarezession (Miller-Klasse III und IV) oder < 2 mm.
- Vorheriger Erntevorgang unter Einbeziehung des Gaumens (innerhalb von 1 Jahr)
- Vorhandensein einer Parodontitis an der Empfängerstelle.
- Schlechte Mundhygiene
- Schwangere oder stillende Patientin
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorläuferpotential am molaren Standort
Geerntetes Gewebe aus dem hinteren (molaren) Teil des Gaumens wird verwendet, um die gingivalen mesenchymalen Zellen zu extrahieren, um ihr Vorläuferpotenzial zur Differenzierung in mehrere Zelllinien zu testen.
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Gewebe, das von den Molaren- und Prämolarenstellen entnommen wird, wird zur Zellkultivierung an das Labor geschickt.
Im Labor werden die Gewebe bereits getrennt und markiert (Molar) und (Prämolar) und dann behandelt, um die Zellen daraus zu extrahieren.
Anschließend werden diese Zellen auf ihre Fähigkeit getestet, verschiedene Arten von Zellen und Geweben (Knochen, Knorpel, Fasern für parodontale Bänder) zu bilden.
Nach diesem Test werden Ergebnisse gesammelt, wie viele Zellen aus jeder Gewebeprobe entnommen wurden.
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Experimental: Vorläuferpotential an der Stelle des Prämolaren
Geerntetes Gewebe aus dem vorderen (Prämolaren) Teil des Gaumens wird verwendet, um die gingivalen mesenchymalen Zellen zu extrahieren, um ihr Vorläuferpotenzial zur Differenzierung in mehrere Zelllinien zu testen.
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Gewebe, das von den Molaren- und Prämolarenstellen entnommen wird, wird zur Zellkultivierung an das Labor geschickt.
Im Labor werden die Gewebe bereits getrennt und markiert (Molar) und (Prämolar) und dann behandelt, um die Zellen daraus zu extrahieren.
Anschließend werden diese Zellen auf ihre Fähigkeit getestet, verschiedene Arten von Zellen und Geweben (Knochen, Knorpel, Fasern für parodontale Bänder) zu bilden.
Nach diesem Test werden Ergebnisse gesammelt, wie viele Zellen aus jeder Gewebeprobe entnommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteogenes Potenzial
Zeitfenster: Am Tag 1 Besuch 1
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Um das Mineralisierungspotenzial (osteogenese) von mesenchymalen Stammzellen zu beurteilen, die aus Prämolaren- und Molarenstellen isoliert wurden, wird eine Doppelfärbung mit Alcianblau und von Kossa durchgeführt
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Am Tag 1 Besuch 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adipogenes Potenzial
Zeitfenster: Am Tag 1 Besuch 1
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Um das adipogene Potenzial von mesenchymalen Stammzellen zu beurteilen, die aus prämolaren und molaren Stellen isoliert wurden, werden die Zellen mit Öl-Rot-O-Färbung gefärbt und die gefärbten Fetttröpfchen werden durch Lichtmikroskopie sichtbar gemacht und fotografiert.
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Am Tag 1 Besuch 1
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Genotyp-Assay
Zeitfenster: Am Tag 1 Besuch 1
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RNA (Ribonukleinsäure)-Isolierung und reverse Transkriptase-PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-Analyse werden durchgeführt, um die genetische Zusammensetzung der mesenchymalen Stammzellen zu testen, die aus Prämolaren- und Molarenstellen isoliert wurden.
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Am Tag 1 Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Parodontale Atrophie
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Zahnfleischerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe
- Zahnfleischrezession
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000607
- UAB-Perio (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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