- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570333
Potencial progenitor de células madre mesenquimales en tejido palatal extraído de sitios molares y premolares
Identificación y Aplicación de Células Madre Mesenquimales Gingivales para la Regeneración del Tejido Dental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios tipos de células madre, específicamente las Células Madre Mesenquimales (MSCs) han sido investigadas a fondo por su papel en la ingeniería de tejidos, la medicina regenerativa y la regeneración del aparato de inserción (hueso, cemento, ligamento periodontal) del diente (que se pierde debido a la enfermedad periodontal). enfermedad) a través de la integración multidisciplinar de la investigación y la práctica clínica.
Recientemente, se ha aislado una población de células progenitoras/estromales del tejido conectivo gingival que muestra la naturaleza de las células madre y se conoce como células madre mesenquimales gingivales (GMSC). Se ha demostrado que las GMSC tienen una mayor tasa de cultivo y proliferación sucesivos en comparación con otras fuentes de células madre, y han demostrado diferenciación multilinaje en direcciones osteoblásticas, adipocíticas, condrocíticas, endoteliales y neurales; sin embargo, la mayoría de nuestros modelos actuales de comprensión y elucidación provienen de cultivos celulares in vitro y modelos animales in vivo, que no se traducen por completo en situaciones clínicas humanas. Para cerrar nuestras brechas de conocimiento actuales sobre los procesos de desarrollo de tejidos, se requiere una comprensión más profunda de los procesos biológicos, antes de que las terapias regenerativas confiables basadas en la biología se conviertan en una realidad clínica. El tejido conectivo gingival palatal, que puede ser una gran fuente de GMSC, se recolecta principalmente para tratar la recesión gingival alrededor de los dientes o los implantes dentales. Hay muy poco estudio sobre la composición histológica, celular y el potencial regenerativo de tejido blando y duro de este tejido debido a la presencia de GMSC. Además, la decisión clínica sobre dónde recolectar el tejido se basa en la cantidad de tejido disponible, la indicación del tratamiento y la preferencia clínica del operador en lugar de basarse en el potencial progenitor y las capacidades regenerativas de las células subyacentes.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el potencial progenitor de las GMSC palatinas, así como caracterizar y observar la funcionalidad de las MSC aisladas en dos sitios palatinos diferentes dentro del mismo paciente.
El estudio recuperará muestras de tejido blando humano (tejido de las encías) del techo de la boca (paladar) que se recolectan durante los procedimientos quirúrgicos de injerto de tejido blando (encía) que se realizan de forma rutinaria y son el estándar de atención para tratar la recesión de las encías en la Periodoncia de la Facultad de Odontología. Clínica. Para fines de investigación, se obtendrán 4 mm adicionales de muestras de tejido blando de dos sitios, a 2 mm del sitio frontal (premolar) y a 2 mm del sitio posterior (molar) del techo de la boca (paladar). Las muestras se colocarán en viales estériles en el medio portador y se trasladarán inmediatamente al laboratorio para su análisis. El injerto de tejido blando (encía) restante se utilizará para cubrir los defectos de recesión de las encías en la boca de ese paciente. Se colocará un protector de plástico en el techo de la boca (paladar) después del procedimiento para reducir las molestias postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
- Pacientes que necesitan injerto de tejido blando con dientes que tienen recesión de clase Miller I o II (> = 2 mm) en los aspectos faciales
- Sin procedimiento de recolección previo que involucre el paladar.
- Presencia de dientes periodontalmente sanos en el sitio receptor.
- Habilidad de los participantes para mantener una buena higiene oral.
- Paciente no embarazada ni amamantando
- No tomar medicamentos que se sabe que causan agrandamiento gingival
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Fumadores/usuarios de tabaco
- Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
- Pacientes que tengan recesión gingival severa (clase III y IV de Miller) o < 2 mm.
- Procedimiento de recolección anterior que involucra el paladar (dentro de 1 año)
- Presencia de enfermedad periodontal en el sitio receptor.
- Mala higiene bucal
- Paciente embarazada o amamantando
- Tomar medicamentos que se sabe que causan agrandamiento gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Potencial progenitor en el sitio molar
El tejido recolectado de la parte posterior (molar) del paladar se utilizará para extraer las células mesenquimales gingivales para probar su potencial progenitor para diferenciarse en múltiples linajes celulares.
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Los tejidos recolectados de los sitios de molares y premolares se enviarán al laboratorio para el cultivo celular.
una vez en el laboratorio, los tejidos ya estarán separados y etiquetados (molar) y (premolar) y luego tratados para extraer las células de ellos.
luego, se evaluará la capacidad de estas células para formar diferentes tipos de células y tejidos (hueso, cartílago, fibras para los ligamentos periodontales).
Después de esta prueba, se recopilarán los resultados de cuántas células se recolectaron de cada muestra de tejido.
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Experimental: Potencial progenitor en el sitio del premolar
El tejido recolectado de la parte frontal (premolar) del paladar se usará para extraer las células mesenquimales gingivales para probar su potencial progenitor para diferenciarse en múltiples linajes celulares.
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Los tejidos recolectados de los sitios de molares y premolares se enviarán al laboratorio para el cultivo celular.
una vez en el laboratorio, los tejidos ya estarán separados y etiquetados (molar) y (premolar) y luego tratados para extraer las células de ellos.
luego, se evaluará la capacidad de estas células para formar diferentes tipos de células y tejidos (hueso, cartílago, fibras para los ligamentos periodontales).
Después de esta prueba, se recopilarán los resultados de cuántas células se recolectaron de cada muestra de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial osteogénico
Periodo de tiempo: En el día 1 Visita 1
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Para evaluar el potencial de mineralización (osteogénico) de las células madre mesenquimales aisladas del sitio de premolares y molares, se realizará una doble tinción con azul alcián y von Kossa.
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En el día 1 Visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial adipogénico
Periodo de tiempo: En el día 1 Visita 1
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Para evaluar el potencial adipogénico de las células madre mesenquimales aisladas del sitio de premolares y molares, las células se tiñerán con aceite rojo o y las gotas de grasa teñidas se visualizarán mediante microscopía óptica y se fotografiarán.
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En el día 1 Visita 1
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Ensayo de genotipo
Periodo de tiempo: En el día 1 Visita 1
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El aislamiento de ARN (ácido ribonucleico) y el análisis de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) con transcriptasa inversa se realizarán para evaluar la composición genética de las células madre mesenquimales aisladas del sitio premolar y molar.
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En el día 1 Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Atrofia periodontal
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades gingivales
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Recesión gingival
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000607
- UAB-Perio (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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