Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af propionat til reduktion af LDL-kolesterol (PROPER-LDL)

14. september 2020 opdateret af: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Sikkerhed og effektivitet af PROPionatE til reduktion af LDL-kolesterol (PROPER-LDL-forsøg) - Et fase 2 randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg

Formålet med forsøget er at evaluere en potentiel effekt af kosttilskud med den kortkædede fedtsyre propionat på blodets LDL-kolesterolniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

62 patienter med lav kardiovaskulær risiko vil blive 1:1 randomiseret til at modtage enten placebo (b.i.d.) eller 500 mg propionat (b.i.d.). Det primære endepunkt er ændringen (delta) i blodets LDL-kolesterolniveau efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hyperkolestrolæmi og et LDL-serumniveau på > 115 mg/dl
  • patientens alder mellem 20 og 70 år
  • deltageren er fuldt ud kompetent og har givet sit skriftlige informerede samtykke til den planlagte forsøgsudførelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut koronarsyndrom inden for de sidste 4 uger
  • patienter med kronisk symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA 2-4)
  • patienter med kronisk nyresvigt og en GFR < 45 ml/min
  • patienter med kronisk leversygdom
  • patienter med hæmatologiske sygdomme
  • patienter med alvorlige sygdomme i andre organsystemer (tumorer, infektioner)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
31 patienter vil blive behandlet med 500 mg Calcium-Propionate kapsler (to gange dagligt) i 8 uger.
Kosttilskud: Calcium-propionat 500mg
Calcium-propionat kapsler
Placebo komparator: Arm 2
31 patienter vil blive behandlet med placebokapsler (to gange dagligt) i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo kapsler uden nogen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol reduktion
Tidsramme: 8 uger
mg/dL
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
mg/dL
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
mg/dL
8 uger
ikke HDL
Tidsramme: 8 uger
mg/dL
8 uger
Forholdet HDL/LDL
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPER-LDL Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner