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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03590496
LDL 콜레스테롤 감소를 위한 Propionate의 안전성 및 효능 (PROPER-LDL)
2020년 9월 14일 업데이트: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany
LDL 콜레스테롤 감소를 위한 PROPionatE의 안전성 및 효능(PROPER-LDL 임상시험) - 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 임상시험
시험의 목적은 혈중 LDL 콜레스테롤 수치에 대한 단쇄 지방산 프로피오네이트가 포함된 식품 보충제의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 위험이 낮은 62명의 환자가 위약(b.i.d.) 또는 500mg의 프로피오네이트(b.i.d.)를 받도록 1:1 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 8주 후 혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화(델타)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증 및 > 115 mg/dl의 LDL 혈청 수치를 가진 환자
- 20세에서 70세 사이의 환자 연령
- 참가자는 완전히 유능하며 예정된 시험 수행에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 최근 4주간 급성관상동맥증후군 환자
- 만성 증후성 심부전 환자(NYHA 2-4)
- 만성 신부전 및 GFR < 45 ml/min 환자
- 만성 간질환 환자
- 혈액질환 환자
- 다른 기관계의 심각한 질병(종양, 감염)이 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 팔 1
31명의 환자는 500mg 칼슘-프로피오네이트 캡슐(1일 2회)로 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
|
칼슘 프로피오네이트 캡슐
|
위약 비교기: 팔 2
31명의 환자는 8주 동안 위약 캡슐(1일 2회)로 치료받게 됩니다.
|
활성 성분이 없는 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 감소
기간: 8주
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mg/dL
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 콜레스테롤
기간: 8주
|
mg/dL
|
8주
|
HDL-콜레스테롤
기간: 8주
|
mg/dL
|
8주
|
비 HDL
기간: 8주
|
mg/dL
|
8주
|
HDL/LDL 비율
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Yusuf S, Bosch J, Dagenais G, Zhu J, Xavier D, Liu L, Pais P, Lopez-Jaramillo P, Leiter LA, Dans A, Avezum A, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai K, Keltai M, Sliwa K, Peters RJ, Held C, Chazova I, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Sanchez-Vallejo G, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Gao P, Diaz R, Lonn E; HOPE-3 Investigators. Cholesterol Lowering in Intermediate-Risk Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1600176. Epub 2016 Apr 2.
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- Chambers ES, Viardot A, Psichas A, Morrison DJ, Murphy KG, Zac-Varghese SE, MacDougall K, Preston T, Tedford C, Finlayson GS, Blundell JE, Bell JD, Thomas EL, Mt-Isa S, Ashby D, Gibson GR, Kolida S, Dhillo WS, Bloom SR, Morley W, Clegg S, Frost G. Effects of targeted delivery of propionate to the human colon on appetite regulation, body weight maintenance and adiposity in overweight adults. Gut. 2015 Nov;64(11):1744-54. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307913. Epub 2014 Dec 10.
- Haghikia A, Zimmermann F, Schumann P, Jasina A, Roessler J, Schmidt D, Heinze P, Kaisler J, Nageswaran V, Aigner A, Ceglarek U, Cineus R, Hegazy AN, van der Vorst EPC, Doring Y, Strauch CM, Nemet I, Tremaroli V, Dwibedi C, Krankel N, Leistner DM, Heimesaat MM, Bereswill S, Rauch G, Seeland U, Soehnlein O, Muller DN, Gold R, Backhed F, Hazen SL, Haghikia A, Landmesser U. Propionate attenuates atherosclerosis by immune-dependent regulation of intestinal cholesterol metabolism. Eur Heart J. 2022 Feb 10;43(6):518-533. doi: 10.1093/eurheartj/ehab644.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROPER-LDL Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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