Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пропионата для снижения уровня холестерина ЛПНП (PROPER-LDL)

14 сентября 2020 г. обновлено: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Безопасность и эффективность ПРОПИОНАТЭ для снижения уровня холестерина ЛПНП (испытание PROPER-LDL) — фаза 2 рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования

Целью исследования является оценка потенциального влияния пищевых добавок с пропионатом короткоцепочечной жирной кислоты на уровень холестерина ЛПНП в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

62 пациента с низким сердечно-сосудистым риском будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо плацебо (дважды в день), либо 500 мг пропионата (дважды в день). Первичной конечной точкой является изменение (дельта) уровня холестерина ЛПНП в крови через 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с гиперхолестролемией и уровнем ЛПНП в сыворотке > 115 мг/дл
  • возраст пациента от 20 до 70 лет
  • участник полностью дееспособен и дал письменное информированное согласие на проведение запланированного исследования

Критерий исключения:

  • пациентов с острым коронарным синдромом за последние 4 недели
  • пациенты с хронической симптоматической сердечной недостаточностью (NYHA 2-4)
  • пациенты с хронической почечной недостаточностью и СКФ < 45 мл/мин
  • больные с хроническими заболеваниями печени
  • больные с гематологическими заболеваниями
  • больные с тяжелыми заболеваниями других систем органов (опухоли, инфекции)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
31 пациент будет получать капсулы пропионата кальция по 500 мг (два раза в день) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Кальций-пропионат 500 мг
Капсулы с пропионатом кальция
Плацебо Компаратор: Рука 2
31 пациент будет получать капсулы плацебо (два раза в день) в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо без активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
мг/дл
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
мг/дл
8 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
мг/дл
8 недель
не ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
мг/дл
8 недель
Соотношение ЛПВП/ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROPER-LDL Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальций-пропионат 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться