Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost propionátu pro snížení LDL cholesterolu (PROPER-LDL)

14. září 2020 aktualizováno: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Bezpečnost a účinnost PROPionátu pro snížení LDL cholesterolu (zkouška PROPER-LDL) – randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2

Cílem studie je zhodnotit potenciální vliv doplňků stravy s propionátem mastné kyseliny s krátkým řetězcem na hladinu LDL cholesterolu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

62 pacientů s nízkým kardiovaskulárním rizikem bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď placebo (b.i.d.) nebo 500 mg propionátu (b.i.d.). Primárním cílovým parametrem je změna (delta) hladin LDL cholesterolu v krvi po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s hypercholestrolémií a sérovou hladinou LDL > 115 mg/dl
  • věk pacienta mezi 20 a 70 lety
  • účastník je plně způsobilý a dal svůj písemný informovaný souhlas s plánovaným konáním zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutním koronárním syndromem v posledních 4 týdnech
  • pacienti s chronickým symptomatickým srdečním selháním (NYHA 2-4)
  • pacientů s chronickým selháním ledvin a GFR < 45 ml/min
  • pacientů s chronickým onemocněním jater
  • pacientů s hematologickými onemocněními
  • pacienti se závažnými onemocněními jiných orgánových systémů (nádory, infekce)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
31 pacientů bude léčeno 500 mg kalcium-propionátovými kapslemi (dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Propionát vápenatý 500 mg
Kalcium-propionátové kapsle
Komparátor placeba: Rameno 2
31 pacientů bude léčeno placebo kapslemi (dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle bez jakékoli účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení LDL-cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
bez HDL
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
Poměr HDL/LDL
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPER-LDL Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propionát vápenatý 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit