Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność propionianu w redukcji cholesterolu LDL (PROPER-LDL)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Bezpieczeństwo i skuteczność PROPionatu w redukcji cholesterolu LDL (badanie PROPER-LDL) — randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Celem badania jest ocena potencjalnego wpływu suplementacji diety propionianem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na poziom cholesterolu LDL we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

62 pacjentów z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo (dwa razy na dobę) lub 500 mg propionianu (dwa razy na dobę). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana (delta) poziomu cholesterolu LDL we krwi po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z hipercholestrolemią i stężeniem LDL > 115 mg/dl
  • wiek pacjenta od 20 do 70 lat
  • uczestnik jest w pełni kompetentny i wyraził pisemną świadomą zgodę na przeprowadzenie zaplanowanego badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjenci z przewlekłą objawową niewydolnością serca (NYHA 2-4)
  • pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i GFR < 45 ml/min
  • pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
  • pacjentów z chorobami hematologicznymi
  • pacjenci z ciężkimi chorobami innych układów narządów (guzy, infekcje)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
31 pacjentów będzie leczonych kapsułkami 500 mg propionianu wapnia (dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Propionian wapnia 500mg
Kapsułki z propionianem wapnia
Komparator placebo: Ramię 2
31 pacjentów będzie leczonych kapsułkami placebo (dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
mg/dl
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
mg/dl
8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
mg/dl
8 tygodni
nie HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
mg/dl
8 tygodni
Stosunek HDL/LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROPER-LDL Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian wapnia 500mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj