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Segurança e eficácia do propionato para redução do colesterol LDL (PROPER-LDL)

14 de setembro de 2020 atualizado por: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Segurança e Eficácia do PROPionatE para Redução do Colesterol LDL (Proper-LDL Trial) - Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo e Fase 2

O objetivo do estudo é avaliar o impacto potencial de suplementos alimentares com o propionato de ácido graxo de cadeia curta no nível de colesterol LDL no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

62 pacientes com baixo risco cardiovascular serão randomizados 1:1 para receber placebo (b.i.d.) ou 500mg de propionato (b.i.d.). O endpoint primário é a mudança (delta) nos níveis de colesterol LDL no sangue após 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hipercolestrolemia e nível sérico de LDL > 115 mg/dl
  • idade do paciente entre 20 e 70 anos
  • o participante é totalmente competente e deu seu consentimento informado por escrito para a condução do estudo agendado

Critério de exclusão:

  • pacientes com síndrome coronariana aguda nas últimas 4 semanas
  • pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4)
  • pacientes com insuficiência renal crônica e TFG < 45 ml/min
  • pacientes com doença hepática crônica
  • pacientes com doenças hematológicas
  • pacientes com doenças graves de outros sistemas de órgãos (tumores, infecções)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
31 pacientes serão tratados com cápsulas de Propionato de Cálcio 500mg (duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Suplemento dietético: Propionato de Cálcio 500mg
Cápsulas de Propionato de Cálcio
Comparador de Placebo: Braço 2
31 pacientes serão tratados com cápsulas de placebo (duas vezes ao dia) durante 8 semanas.
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo sem qualquer ingrediente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas
não HDL
Prazo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas
Razão HDL/LDL
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROPER-LDL Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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