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Innocuité et efficacité du propionate pour la réduction du cholestérol LDL (PROPER-LDL)

14 septembre 2020 mis à jour par: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Innocuité et efficacité de PROPionatE pour la réduction du cholestérol LDL (essai PROPER-LDL) - Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase 2

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'impact potentiel des compléments alimentaires contenant du propionate d'acide gras à chaîne courte sur le taux sanguin de cholestérol LDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

62 patients à faible risque cardiovasculaire seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un placebo (b.i.d.) soit 500 mg de propionate (b.i.d.). Le critère d'évaluation principal est la variation (delta) des taux sanguins de cholestérol LDL après 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une hypercholestérolémie et un taux sérique de LDL > 115 mg/dl
  • âge du patient entre 20 et 70 ans
  • le participant est pleinement compétent et a donné son consentement éclairé écrit à la conduite prévue de l'essai

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de syndrome coronarien aigu au cours des 4 dernières semaines
  • patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NYHA 2-4)
  • patients insuffisants rénaux chroniques et DFG < 45 ml/min
  • patients atteints d'une maladie chronique du foie
  • patients atteints de maladies hématologiques
  • patients atteints de maladies graves d'autres systèmes d'organes (tumeurs, infections)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
31 patients seront traités avec des gélules de propionate de calcium de 500 mg (deux fois par jour) pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Calcium-Propionate 500mg
Gélules de propionate de calcium
Comparateur placebo: Bras 2
31 patients seront traités avec des gélules placebo (2 fois par jour) pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
Capsules placebo sans aucun ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
mg/dL
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol total
Délai: 8 semaines
mg/dL
8 semaines
HDL-cholestérol
Délai: 8 semaines
mg/dL
8 semaines
non HDL
Délai: 8 semaines
mg/dL
8 semaines
Rapport HDL/LDL
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROPER-LDL Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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