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Sicurezza ed efficacia del propionato per la riduzione del colesterolo LDL (PROPER-LDL)

14 settembre 2020 aggiornato da: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Sicurezza ed efficacia di PROPionatE per la riduzione del colesterolo LDL (studio PROPER-LDL) - Uno studio di fase 2 randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

L'obiettivo della sperimentazione è valutare un potenziale impatto degli integratori alimentari con il propionato di acidi grassi a catena corta sul livello di colesterolo LDL nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

62 pazienti con basso rischio cardiovascolare saranno randomizzati 1:1 per ricevere placebo (b.i.d.) o 500 mg di propionato (b.i.d.). L'endpoint primario è la variazione (delta) dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ipercolesterolemia e un livello sierico di LDL > 115 mg/dl
  • età del paziente tra i 20 e i 70 anni
  • partecipante è pienamente competente e ha dato il proprio consenso informato scritto alla condotta programmata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sindrome coronarica acuta nelle ultime 4 settimane
  • pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica (NYHA 2-4)
  • pazienti con insufficienza renale cronica e GFR < 45 ml/min
  • pazienti con malattia epatica cronica
  • pazienti con malattie ematologiche
  • pazienti con malattie gravi di altri sistemi di organi (tumori, infezioni)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
31 pazienti saranno trattati con capsule di propionato di calcio da 500 mg (due volte al giorno) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Propionato di calcio 500 mg
Capsule di propionato di calcio
Comparatore placebo: Braccio 2
31 pazienti saranno trattati con capsule di placebo (due volte al giorno) per 8 settimane.
Altro: Placebo
Capsule di placebo senza alcun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
non HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
Rapporto HDL/LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROPER-LDL Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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