Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av propionat för att minska LDL-kolesterol (PROPER-LDL)

14 september 2020 uppdaterad av: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Säkerhet och effekt av PROPionatE för sänkning av LDL-kolesterol (PROPER-LDL-studie) - En fas 2 randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie

Syftet med försöket är att utvärdera en potentiell inverkan av kosttillskott med den kortkedjiga fettsyran propionat på LDL-kolesterolnivån i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

62 patienter med låg kardiovaskulär risk kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen placebo (b.i.d.) eller 500 mg propionat (b.i.d.). Det primära effektmåttet är förändringen (delta) i blodets LDL-kolesterolnivåer efter 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hyperkolestrolemi och en LDL-serumnivå på > 115 mg/dl
  • patientens ålder mellan 20 och 70 år
  • deltagaren är fullt kompetent och har gett sitt skriftliga informerade samtycke till det planerade försökets genomförande

Exklusions kriterier:

  • patienter med akut koronarsyndrom under de senaste 4 veckorna
  • patienter med kronisk symtomatisk hjärtsvikt (NYHA 2-4)
  • patienter med kronisk njursvikt och en GFR < 45 ml/min
  • patienter med kronisk leversjukdom
  • patienter med hematologiska sjukdomar
  • patienter med allvarliga sjukdomar i andra organsystem (tumörer, infektioner)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
31 patienter kommer att behandlas med 500 mg kalciumpropionatkapslar (två gånger om dagen) i 8 veckor.
Kosttillskott: Kalciumpropionat 500mg
Kalcium-propionat kapslar
Placebo-jämförare: Arm 2
31 patienter kommer att behandlas med placebokapslar (två gånger om dagen) i 8 veckor.
Övrig: Placebo
Placebokapslar utan någon aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterolsänkning
Tidsram: 8 veckor
mg/dL
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
mg/dL
8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
mg/dL
8 veckor
icke HDL
Tidsram: 8 veckor
mg/dL
8 veckor
Förhållande HDL/LDL
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROPER-LDL Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kalciumpropionat 500mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera