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Sicherheit und Wirksamkeit von Propionat zur Senkung des LDL-Cholesterins (PROPER-LDL)

14. September 2020 aktualisiert von: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Sicherheit und Wirksamkeit von PROPionatE zur Senkung des LDL-Cholesterins (PROPER-LDL-Studie) – Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2

Ziel der Studie ist es, einen möglichen Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln mit der kurzkettigen Fettsäure Propionat auf den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

62 Patienten mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Placebo (b.i.d.) oder 500 mg Propionat (b.i.d.). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung (Delta) des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypercholestrolämie und einem LDL-Serumspiegel von > 115 mg/dl
  • Alter des Patienten zwischen 20 und 70 Jahren
  • Der Teilnehmer ist voll geschäftsfähig und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung zur geplanten Durchführung der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den letzten 4 Wochen
  • Patienten mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4)
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einer GFR < 45 ml/min
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Organsysteme (Tumore, Infektionen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
31 Patienten werden 8 Wochen lang mit 500 mg Calciumpropionat-Kapseln (zweimal täglich) behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumpropionat 500 mg
Calcium-Propionat-Kapseln
Placebo-Komparator: Arm 2
31 Patienten werden 8 Wochen lang mit Placebo-Kapseln (zweimal täglich) behandelt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Senkung
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
kein HDL
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
Verhältnis HDL/LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPER-LDL Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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