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Seguridad y eficacia del propionato para la reducción del colesterol LDL (PROPER-LDL)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Arash Haghikia, Charite University, Berlin, Germany

Seguridad y eficacia de PROPionatE para la reducción del colesterol LDL (ensayo PROPER-LDL): un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

El objetivo del ensayo es evaluar el impacto potencial de los complementos alimenticios con propionato de ácidos grasos de cadena corta en el nivel de colesterol LDL en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

62 pacientes con bajo riesgo cardiovascular serán aleatorizados 1:1 para recibir placebo (b.i.d.) o 500 mg de propionato (b.i.d.). El criterio principal de valoración es el cambio (delta) en los niveles de colesterol LDL en sangre después de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hipercolesterolemia y nivel sérico de LDL > 115 mg/dl
  • edad del paciente entre 20 y 70 años
  • el participante es plenamente competente y ha dado su consentimiento informado por escrito para la realización del ensayo programado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con síndrome coronario agudo en las últimas 4 semanas
  • pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (NYHA 2-4)
  • pacientes con insuficiencia renal crónica y un FG < 45 ml/min
  • pacientes con enfermedad hepática crónica
  • pacientes con enfermedades hematológicas
  • pacientes con enfermedades graves de otros sistemas de órganos (tumores, infecciones)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
31 pacientes serán tratados con cápsulas de propionato de calcio de 500 mg (dos veces al día) durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Propionato de calcio 500mg
Cápsulas de propionato de calcio
Comparador de placebos: Brazo 2
31 pacientes serán tratados con cápsulas de placebo (dos veces al día) durante 8 semanas.
Otro: Placebo
Cápsulas de placebo sin ningún ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas
no HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
mg/dL
8 semanas
Relación HDL/LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Haghikia, PD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROPER-LDL Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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