En undersøgelse af JNJ-87801493 i kombination med T-celle-engagers hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfoid (NHL'er) kræft
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, første-i-menneske-studie af JNJ-87801493 i kombination med CD3 T-celle-engagers hos deltagere med recidiverende/refraktære B-celle non-Hodgkin lymfoide maligniteter (NHL'er)
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme det anbefalede fase 2-regimen (RP2R) for JNJ-87801493 i kombination med T-celle engagere (TCE'er) [Del A: Dosiseskalering] og yderligere at vurdere sikkerheden af JNJ- 87801493 ved RP2R i kombination med TCE'er [Del B: Dosisudvidelse].
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af B-celle NHL. Alle deltagere skal have recidiverende eller refraktær sygdom uden andre godkendte terapier tilgængelige, som ville være mere passende efter investigatorens vurdering
- Del 1 og Del 2 deltagere skal have enten evaluerbar eller målbar sygdom som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Hæmatologiske laboratorieparametre skal opfylde de krævede kriterier, og værdierne skal være uden transfusion eller vækstfaktorer i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta (β)-humant choriongonadotropin) ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering. CNS-involvering kan tillades i specifikke kohorter som bestemt af undersøgelsesevalueringsteamet (SET)
- Før transplantation af faste organer
- Forudgående behandling med JNJ-80948543 og/eller JNJ-75348780
- Kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- En anden malignitetsdiagnose end den undersøgte sygdom inden for 1 år før screening. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver malignitet, der anses for helbredt eller har minimal risiko for tilbagefald inden for 1 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet efter vurdering fra både investigator og sponsors læge. overvåge
- Autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 1 år før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Tegn på aktiv viral, bakteriel eller ukontrolleret systemisk svampeinfektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Unormal hjertefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere med specifikke B-celle NHL histologier vil modtage anbefalet fase 2 regime (RP2R) af JNJ-87801493 med TCE som bestemt i del 1.
|
JNJ-87801493 vil blive administreret subkutant.
JNJ-80948543 vil blive administreret subkutant.
JNJ-75348780 vil blive administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage en cyklus af TCE-monoterapi (trin op dosering) med enten JNJ-80948543 eller JNJ-75348780 efterfulgt af initiering af kombinationsterapi med JNJ-87801493 mindst en uge senere.
|
JNJ-87801493 vil blive administreret subkutant.
JNJ-80948543 vil blive administreret subkutant.
JNJ-75348780 vil blive administreret subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
DLT'erne er lægemiddelrelaterede toksiciteter og defineres som en af følgende: dødelig toksicitet, højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et undersøgelses- eller ikke-undersøgende produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
Alvorlighed for AE'er vil blive specificeret i henhold til: NCI-CTCAE-kvaliteter, der er grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), klasse 4 (potentielt livstruende) og; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer, der er klasse 5 (død relateret til bivirkning); Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og tilhørende neurologiske toksicitetsbegivenheder (immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrombegivenheder [ICANS]).
|
Op til 2 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svar som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Samlet respons er defineret som en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Komplet svar (CR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Komplet respons (CR) er defineret som den bedste respons af CR.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Time to Response (TTR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Tid til respons (TTR) er defineret for deltagere, der opnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosis af et studielægemiddel til den første respons på PR eller bedre.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Varighed af respons (DOR) er defineret for deltagere, der opnåede et svar på PR eller bedre som tiden fra den første effektevaluering, hvor deltageren opfylder alle kriterier for et svar af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Serumkoncentration til JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Serumkoncentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
AUC tau er defineret som areal under serumkoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (tau). Området under serumkoncentrationskurven (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Minimum serumkoncentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Areal under kurven fra tid nul til t (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Halveringstid (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ-80948543 og Anti-JNJ-75348780 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistoffer, der binder til JNJ-87801493 eller hver kombinationspartner (JNJ- 80948543 og JNJ-75348780).
|
Op til 2 år 7 måneder
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre for Waldenström Macroglobulinemia (WM) deltagere som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre defineres som en bedste respons fra VGPR eller bedre.
|
Op til 2 år 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87801493LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .