Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-87801493 i kombination med T-celle-engagers hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfoid (NHL'er) kræft

10. maj 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, første-i-menneske-studie af JNJ-87801493 i kombination med CD3 T-celle-engagers hos deltagere med recidiverende/refraktære B-celle non-Hodgkin lymfoide maligniteter (NHL'er)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme det anbefalede fase 2-regimen (RP2R) for JNJ-87801493 i kombination med T-celle engagere (TCE'er) [Del A: Dosiseskalering] og yderligere at vurdere sikkerheden af ​​JNJ- 87801493 ved RP2R i kombination med TCE'er [Del B: Dosisudvidelse].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af B-celle NHL. Alle deltagere skal have recidiverende eller refraktær sygdom uden andre godkendte terapier tilgængelige, som ville være mere passende efter investigatorens vurdering
  • Del 1 og Del 2 deltagere skal have enten evaluerbar eller målbar sygdom som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Hæmatologiske laboratorieparametre skal opfylde de krævede kriterier, og værdierne skal være uden transfusion eller vækstfaktorer i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta (β)-humant choriongonadotropin) ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering. CNS-involvering kan tillades i specifikke kohorter som bestemt af undersøgelsesevalueringsteamet (SET)
  • Før transplantation af faste organer
  • Forudgående behandling med JNJ-80948543 og/eller JNJ-75348780
  • Kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • En anden malignitetsdiagnose end den undersøgte sygdom inden for 1 år før screening. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver malignitet, der anses for helbredt eller har minimal risiko for tilbagefald inden for 1 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet efter vurdering fra både investigator og sponsors læge. overvåge
  • Autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 1 år før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tegn på aktiv viral, bakteriel eller ukontrolleret systemisk svampeinfektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Unormal hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage én cyklus af TCE-monoterapi (trin op til måldosis) med enten JNJ-80948543 eller JNJ-75348780 efterfulgt af initiering af kombinationsbehandling med JNJ-87801493 en uge senere.
Medicin: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil blive administreret subkutant.
Medicin: JNJ-80948543
JNJ-80948543 vil blive administreret subkutant.
Medicin: JNJ-75348780
JNJ-75348780 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere med specifikke B-celle NHL histologier vil modtage anbefalet fase 2 regime (RP2R) af JNJ-87801493 med TCE som bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil blive administreret subkutant.
Medicin: JNJ-80948543
JNJ-80948543 vil blive administreret subkutant.
Medicin: JNJ-75348780
JNJ-75348780 vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet. Sværhedsgrad for AE'er vil blive specificeret i henhold til: NCI-CTCAE-grader, som er grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende) og; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer, som er grad 5 (dødsrelateret til uønsket hændelse) Cytokin-frigivelsessyndrom (CRS) og associerede neurologiske toksicitetsbegivenheder (immune effektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser [ICANS]).
Op til 2 år 7 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret. DLT'erne er lægemiddelrelaterede toksiciteter og defineres som en af ​​følgende: dødelig toksicitet, højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet
Op til 2 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Samlet respons er defineret som en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre.
Op til 2 år 7 måneder
Komplet svar (CR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Komplet respons (CR) er defineret som den bedste respons af CR.
Op til 2 år 7 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre for Waldenström Macroglobulinemia (WM) deltagere som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) er defineret som den bedste respons af VGPR eller bedre.
Op til 2 år 7 måneder
Time to Response (TTR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Tid til respons (TTR) er defineret for deltagere, der opnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosis af et studielægemiddel til den første respons på PR eller bedre.
Op til 2 år 7 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret for deltagere, der opnåede et svar på PR eller bedre som tiden fra den første effektevaluering, hvor deltageren opfylder alle kriterier for et svar af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død.
Op til 2 år 7 måneder
Serumkoncentration til JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Serumkoncentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
AUC tau er defineret som areal under serumkoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (tau). Området under serumkoncentrationskurven (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Minimum serumkoncentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Areal under kurven fra tid nul til t (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Halveringstid (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Halveringstid (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
Op til 2 år 7 måneder
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 7 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ-80948543 og Anti-JNJ-75348780 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 7 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistoffer, der binder til JNJ-87801493 eller hver kombinationspartner (JNJ- 80948543 og JNJ-75348780).
Op til 2 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87801493LYM1001
  • 2023-505165-93-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med JNJ-87801493

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner