Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-61393215 i behandling af depression

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-61393215 som supplerende behandling hos voksne med svær depressiv lidelse med angstlidelse med suboptimal respons på standard antidepressiva

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​JNJ-61393215 som supplerende behandling sammenlignet med supplerende placebo, som vurderet ved ændringen fra baseline til uge 6 på en 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) hos deltagere med større depressiv lidelse (MDD) med angstlidelse med en score større end eller lig med (>=) 2 på punkt 26 eller 27 i Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating -30 (IDS-C30), som har en suboptimal respons på nuværende behandling med et standard antidepressivum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Den Russiske Føderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • ARENSIA
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 36 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltagerne skal have en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med angstlidelse, som vurderet af den mini-internationale neuropsykiatriske opgørelse 7.0. Plus (MINI). Deltagere med diagnosen komorbid generaliseret angstlidelse (GAD), posttraumatisk stresslidelse, persistent depressiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), social angst eller nikotin/koffein-afhængighed kan inkluderes, hvis MDD er primær diagnose
  • Deltagerne skal have en fortegnelse over depressiv symptomatologi, klinikervurdering -30 (IDS-C30) samlet score større end eller lig med (>=) 35 (moderat til svær depression)
  • Deltageren må ikke have modtaget mere end 3 mislykkede antidepressive behandlinger (af passende dosis og varighed), inklusive deres nuværende behandling, i den aktuelle episode af depression, som dokumenteret af massachusetts general hospital antidepressiva behandlingshistorie spørgeskema (MGH-ATRQ)
  • Deltageren skal i øjeblikket modtage 1 af følgende antidepressiva i mindst 6 ugers varighed ved screening, i en passende terapeutisk dosis, som bestemt af MGH-ATRQ og bør forblive på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen: bupropion, citalopram, escitalopram, sertralin , paroxetin, venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, fluoxetin, vilazodon, vortioxetin, mirtazapin, agomelatin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin og levomilnacipran
  • Deltagerne skal have en suboptimal respons (forbedring <50%) på det antidepressive middel, der anvendes som deres nuværende behandling, målt ved MGH-ATRQ
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver anden psykiatrisk tilstand, herunder men ikke begrænset til: MDD med aktuelle psykotiske træk, bipolar lidelse (inklusive livstidsdiagnose), tvangslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse (eksempel: bulimi, anorexia nervosa) eller skizofreni (livstid) )
  • Alder for indtræden af ​​depression er efter 55 års alderen
  • Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (misbrug/afhængighed) inden for 6 måneder før screening (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende)
  • Deltageren har en aktuel eller nylig (inden for det seneste år) historie med klinisk signifikante selvmordstanker (svarende til en score på >= 3 for idéer) eller enhver selvmordsadfærd inden for det seneste år, som valideret på Colombias selvmordssværhedsgradsskala (C) -SSRS) ved screening eller baseline
  • Længden af ​​den aktuelle svære depressive episode >60 måneder
  • Deltageren har organisk hjernesygdom eller demens eller har kendt eller mistænkt intellektuel udviklingsforstyrrelse
  • Deltageren er blevet behandlet med mindst én af følgende behandlinger: (a) elektrokonvulsiv terapi i den aktuelle episode; (b) dyb hjernestimulering (livstid); (c) gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 4 uger før baseline besøg
  • Deltageren har enhver klinisk relevant medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, såsom leversygdom eller nyresygdom
  • Deltageren har en relevant anamnese med signifikante og/eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske (herunder kramper - ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme er ikke udelukkende) eller signifikante cerebrovaskulære, nyre-, lever-, dermatologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller endokrine sygdomme. Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet er udelukkende. Diabetes mellitus tillades, når deltageren er stabil (HbA1c mindre end 7,5 % eller 58 mmol/mol)
  • Deltageren har en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller baseline Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable.Hvis ved screening besøg QTcB eller QTcF-interval >=450 ms for mænd eller >=470 ms for kvinder, eller >480 ms, hvis bundtgrenblok og forlængelse af QTc-intervallet er til stede; deltageren er udelukket
  • Deltageren har en historie med kendte demyeliniserende sygdomme, såsom dissemineret sklerose eller optisk neuritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-61393215 135 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg kapsler) oralt én gang dagligt i 6 uger sammen med de foreskrevne orale antidepressiva (uden dosisændring) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: JNJ-61393215
JNJ-61393215 vil blive administreret mundtligt.
Andre navne:
  • Orexin-1
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i 6 uger sammen med de ordinerede standard orale antidepressiva (uden dosisændring) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HDRS-17 totalscore ved uge 6 blev rapporteret. HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hvert af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (interval: 0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hvert emne såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand (større depression).
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HAM-A total score ved uge 6 blev rapporteret. HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​angst-relaterede symptomer hos deltagere. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på generel angst, herunder fysisk angst og mental angst. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal angst). Den samlede score var summen af ​​14 elementer, og den varierede fra 0 (normal) til 56 (alvorlig), hvor højere score indikerede større grad af angstsymptom. Den samlede score blev kategoriseret som 0-13: normalt område, 14-17: let sværhedsgrad, 18-24: let til moderat sværhedsgrad, 25-30: moderat til svær og >=31: svær. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændring fra baseline i HAM-A total score i uge 2 og 4 blev rapporteret. HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​angst-relaterede symptomer hos deltagere. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på generel angst, herunder fysisk angst og mental angst. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal angst). Den samlede score var summen af ​​14 elementer, og den varierede fra 0 (normal) til 56 (alvorlig), hvor højere score indikerede større grad af angstsymptom. Den samlede score blev kategoriseret som 0-13: normalt område, 14-17: let sværhedsgrad, 18-24: let til moderat sværhedsgrad, 25-30: moderat til svær og >=31: svær. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændring fra baseline i HDRS-17 samlet score i deltagere med en baseline HAM-A score >=20 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HDRS-17 total score hos deltagere med en baseline HAM-A score >=20 i uge 6 blev rapporteret. HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hvert af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (interval: 0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hvert emne såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand (større depression).
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HAM-A samlet score i deltagere med en baseline HAM-A score >=20 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HAM-A total score hos deltagere med en baseline HAM-A score >=20 i uge 6 blev rapporteret. HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​angst-relaterede symptomer hos deltagere. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på generel angst, herunder fysisk angst og mental angst. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal angst). Den samlede score var summen af ​​14 elementer, og den varierede fra 0 (normal) til 56 (alvorlig), hvor højere score indikerede større grad af angstsymptom. Den samlede score blev kategoriseret som 0-13: normalt område, 14-17: let sværhedsgrad, 18-24: let til moderat sværhedsgrad, 25-30: moderat til svær og >=31: svær. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i GAD-7 total score ved uge 6 blev rapporteret. GAD-7 er en kort og valideret 7-element selvrapporteret vurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15-21).
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) samlet score i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændring fra baseline i PHQ-9 totalscore i uge 2 og 4. PHQ-9 er et 9-element, Patient Reported Outcome (PRO) mål til at vurdere depressive symptomer. Skalaen giver hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagersvarene summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 er kategoriseret som følger: Ikke-minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19) og svær (20-27).
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændring fra baseline i HDRS-17 totalscore i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændring fra baseline i HDRS-17 totalscore i uge 2 og 4. HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hvert af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (interval: 0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hvert emne såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand (større depression).
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var hændelser under påbegyndelsen af ​​studielægemidlet op til opfølgningsperioden.
Op til 8 uger
Total plasmakoncentration af JNJ-61393215
Tidsramme: 1-4 timer efter dosis på dag 1; Før dosis og 1-4 timer efter dosis på dag 15, 29 og 43
Total plasmakoncentration af JNJ-61393215 blev rapporteret. Koncentrationerne af JNJ-61393215 blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
1-4 timer efter dosis på dag 1; Før dosis og 1-4 timer efter dosis på dag 15, 29 og 43
Plasmaproteinbinding (PPB): Procentdel af JNJ-61393215 ubundet
Tidsramme: Før dosis og 1-4 timer efter dosis på dag 43
Procentdelen af ​​ubundet JNJ-61393215 blev bestemt ved anvendelse af en væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Proteinbindingen blev vurderet ved at spike plasmaprøver med radioaktivt mærket JNJ-61393215.
Før dosis og 1-4 timer efter dosis på dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (EudraCT nummer)
  • 61393215MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner