Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af JNJ-61393215 hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multi-kohorte, randomiseret undersøgelse i sunde emner for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkelt og multiple stigende doser af JNJ-61393215 (suspension) og for at vurdere den relative biotilgængelighed og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​et nyt fast stof Formulering (kapsler) af JNJ-61393215

Formålet med denne 3-delte undersøgelse er; Del 1: at undersøge den farmakokinetiske (PK), sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-61393215 suspension (stigende dosisniveauer) efter enkelt oral dosisadministration under fastende forhold, Del 2: at evaluere den relative biotilgængelighed af en fast JNJ-61393215 kapselformulering sammenlignet til en suspension af JNJ-61393215 under fastende forhold og virkningen af ​​mad på PK af den faste JNJ-61393215 kapselformulering, del 3: at undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-61393215 suspension (stigende dosisniveauer) efter 7 dages dosering én gang dagligt under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (inklusive QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre end eller lig med [<=] 450 millisekunder ( ms) for mænd og <= 470 ms for kvinder) udført ved screening
  • Før tilmelding skal kvindelige deltagere være i ikke-fertil alder, defineret som: a) Postmenopausal - En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, som dokumenteret af lægejournaler eller lægenotater; b) Permanent steril - Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt < end 50 kg ved screening
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Deltagerne har en hvilken som helst leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk phosphatase [ALP] og bilirubin) ved screening mere end (>)1,5* øvre normalgrænse (ULN)
  • Deltagerne har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen < 61 milliliter (mL)/minut /1,73 pr. kvadratmeter (m^2) ved screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-61393215 eller dets hjælpestoffer (eller laktose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (enkelt stigende dosis [SAD]): Kohort 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-61393215 145 milligram (mg) suspension eller matchende placebo på dag 1, under fastede forhold.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 1 SAD: Kohort 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-61393215 225 mg suspension eller matchende placebo på dag 1 under fastede forhold. Dosis i denne kohort bestemmes baseret på sikkerheds- og PK -data fra kohort 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens CDEF
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-61393215 30 mg suspension under fastet tilstand (behandling C) i periode 1, derefter vil deltagerne modtage enkelt oral dosis af JNJ-61393215 30 mg kapsel under fast tilstand (behandling D) i periode 2, enkelt, enkelt Oral dosis af JNJ-61393215 30 mg kapsel med morgenmad med højt fedt/kalorieindhold (behandling E) i periode 3 efterfulgt af enkelt oral dosis af JNJ-61393215 30 mg kapsel med standardiseret morgenmad (behandling F) i periode 4, på dag 1 af hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem undersøgelsesmedicin i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens DFCE
Deltagerne vil modtage behandling D i periode 1, derefter behandling F i periode 2, derefter behandling C i periode 3 efterfulgt af behandling E i periode 4 på dag 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens ECFD
Deltagerne vil modtage behandling E i periode 1, derefter behandling C i periode 2, derefter behandling F i periode 3 efterfulgt af behandling D i periode 4 på dag 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens FedC
Deltagerne vil modtage behandling F i periode 1, derefter behandling E i periode 2, derefter behandling D i periode 3 efterfulgt af behandling C i periode 4 på dag 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens Ghij
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-61393215-suspension under fastet tilstand (behandling G) i periode 1, derefter vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af JNJ-61393215 kapsel under fast tilstand (behandling H) i periode 2, enkelt oral dosis af JNJ -61393215 kapsel med morgenmad med højt fedt/kalorieindhold (behandling I) i periode 3 efterfulgt af enkelt oral dosis af JNJ-61393215 kapsel med standardiseret morgenmad (behandling J) i periode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem undersøgelsesmedicin i efterfølgende behandlingsperioder. Dosis i denne kohort vil være baseret på de opnåede resultater i del 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens HJGI
Deltagerne vil modtage behandling H i periode 1, derefter behandling J i periode 2, derefter behandling D i periode G efterfulgt af behandling I i periode 4 på dag 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens IGJH
Deltagerne vil modtage behandling I i periode 1, derefter behandling G i periode 2, derefter behandling J i periode 3 efterfulgt af behandling H i periode 4 på dag 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens JIHG
Deltagerne vil modtage behandling J i periode 1, derefter behandling I i periode 2, derefter behandling H i periode 3 efterfulgt af behandling G i periode 4 på dag 1.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 3 Kohort 5: Flere stigende dosis
Deltagerne vil modtage oral JNJ-61393215 145 mg suspension eller matchende placebo en gang dagligt i 7 dage under fastede forhold.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.
Eksperimentel: Del 3 Kohort 6: Flere stigende dosis
Deltagerne vil modtage oral JNJ-61393215 225 mg ophæng eller matchende placebo en gang dagligt i 7 dage under fastede forhold. Dosis kan sænkes eller øges baseret på evaluering af sikkerhed og PK i kohort 5. Denne dosis kan være den samme som den dosis, der er valgt til kohort 2 (del 1), eller det kan være anderledes.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som oral suspension.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil blive administreret JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen som kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tid til at nå maksimal observeret analytkoncentration (Tmax) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-last) er defineret som arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke-under kvantificeringsniveau [ikke-BQL]) analytkoncentration beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er defineret som arealet under analytkoncentrationen vs. tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC(0-sidst) + Clast/lambda(z), hvor Clast er den sidst observerede målbare ( ikke-BQL) analytkoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (lambda[z]) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
lambda(z) estimeres ved lineær regression under anvendelse af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log transformerede koncentration vs tidsdata.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
T1/2 er defineret som den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vdz/F) af JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede analytkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ 61393215 Suspension
Tidsramme: Op til 7 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 7 uger
Del 2: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-61393215 kapsel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Del 2: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-61393215 kapsel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC(0-last) er defineret som arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke-under kvantificeringsniveau [ikke-BQL]) analytkoncentration beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Del 2: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-61393215 kapsel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC(0-uendelig) er defineret som arealet under analytkoncentrationen vs. tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC(0-sidst) + Clast/lambda(z), hvor Clast er den sidst observerede målbare ( ikke-BQL) analytkoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Del 3: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20, 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7; 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 20, 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7; 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Tid til at nå maksimal observeret analytkoncentration (Tmax) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7, 24 timer efter dosis på dag 7
Areal under analytkoncentrationen vs tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7, 24 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Maksimal trugkoncentration (Ctrough) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Ctrough er defineret som den observerede analytkoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval. Ctrough-estimering inkluderer ikke den koncentration, der opstår lige før den første dosis.
Foruddosis på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Minimum observeret analytkoncentration (Cmin) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Cmin er defineret som den minimale observerede analytkoncentration under doseringsintervallet.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Gennemsnitlig analytkoncentration (Cavg) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Cavg er defineret som værdien af ​​den gennemsnitlige analytkoncentration ved steady state over doseringsintervallet.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Fluktuationsindeks (FI) for JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
FI estimeres som den procentvise fluktuation (variation) mellem den maksimale og minimale analytkoncentration ved steady state.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss) af JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (lambda[z]) af JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
lambda(z) estimeres ved lineær regression under anvendelse af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log transformerede koncentration vs tidsdata.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
T1/2 er defineret som den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Peak by trough Ratio af JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Peak for dal ratio er defineret som forholdet mellem den maksimalt observerede analytkoncentration og den minimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 7
Del 3: Observeret akkumulationsindeks baseret på AUC (AR AUC) for JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
AR AUC bestemmes efter administration af flere doser og beregnes som AUC (0-24 timer) på dag 7 divideret med AUC (0-24 timer) på dag 1.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
Del 3: Observeret akkumulationsindeks baseret på Cmax (ARCmax) for JNJ-61393215 suspension
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
ARCmax bestemmes efter administration af flere doser og beregnes som Cmax på dag 7 divideret med Cmax på dag 1.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ 61393215
Tidsramme: Op til 8 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT nummer)
  • 61393215EDI1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-61393215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner