En undersøgelse af JNJ-61393215 i sunde japanske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde^2) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
• Vær sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (inklusive QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre end eller lig med [<=] 450 millisekund [msec]) ved fremvisning. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable
• Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller mere og mindre end 140 mmHg systolisk, og mindre end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, er op til 2 gentagne vurderinger tilladt
• I løbet af undersøgelsen og i mindst én spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget (den sidste dosis af) undersøgelsesintervention, ud over den højeffektive præventionsmetode, en mand a) som er seksuelt aktiv med en kvinde af den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), b) der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom, c) skal acceptere ikke at donere sæd. Hertil kommer, at anbefalede højeffektive præventionsmetoder i denne undersøgelse til kvindelige partnere til mandlige deltagere at bruge ud over den mandlige deltager, der bærer kondom, omfatter: a) oral hormonal prævention, b) intrauterin enhed, c) intrauterint hormonfrigørende system, og d) bilateral tubal okklusion

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-61393215 eller dets hjælpestoffer
• Test positiv for humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistoffer, hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), syfilis, hepatitis B overflade antigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening