Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere interaktion mellem JNJ-64417184 og JNJ-53718678 efter enkelt- og multiple doseringer hos raske deltagere

27. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie til vurdering af den farmakokinetiske interaktion mellem JNJ-64417184 og JNJ-53718678 efter enkelt- og multiple doseringer hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enkelt- og multiple doser (en gang dagligt i 7 dage) oral JNJ-64417184 og JNJ-53718678 på farmakokinetik (PK) af enkelt- og multiple-dosis (en gang dagligt i 7 dage) oralt. JNJ 53718678 og JNJ-64417184, henholdsvis når de administreres til raske voksne deltagere under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end (<) 50 kg ved screening
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse (herunder hudundersøgelse), medicinsk og kirurgisk anamnese og vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP] og pulsfrekvens [efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter ], respirationsfrekvens og trommehinde kropstemperatur) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG; baseret på middelværdien af ​​tredobbelte EKG-parametre) ved screening, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive: (a) normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm] , ekstremer inkluderet); (b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF) mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <=470 ms for kvindelige deltagere; (c) QRS-interval <120 ms; (d) PR-interval <=200 ms
  • Kvindelig deltager skal have en negativ meget følsomt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance/estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening, beregnet ved ændring af kosten ved nyresygdom [MDRD] formel), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Tidligere hjertearytmier (eksempel: ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel: hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Anamnese med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion, eller test positiv for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  • Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: Behandling ABC
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-53718678 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B (JNJ-64417184 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C (JNJ-53718678 én gang dagligt + JNJ-64417184 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: Behandling BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: Behandling CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: Behandling ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5: Behandling BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6: Behandlings-CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmaanalytkoncentration (Ctrough) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Ctrough defineres som observeret plasmaanalytkoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Gennemgang af JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Ctrough defineres som observeret plasmaanalytkoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Cmax for JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[24h]) af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
AUC24h er defineret som AUC fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Op til 24 timer efter dosis
AUC24h af JNJ-64417184
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
AUC24h er defineret som AUC fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT nummer)
  • 64417184RSV1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-53718678

3
Abonner