- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090086
En undersøgelse for at vurdere interaktion mellem JNJ-64417184 og JNJ-53718678 efter enkelt- og multiple doseringer hos raske deltagere
27. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie til vurdering af den farmakokinetiske interaktion mellem JNJ-64417184 og JNJ-53718678 efter enkelt- og multiple doseringer hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af enkelt- og multiple doser (en gang dagligt i 7 dage) oral JNJ-64417184 og JNJ-53718678 på farmakokinetik (PK) af enkelt- og multiple-dosis (en gang dagligt i 7 dage) oralt. JNJ 53718678 og JNJ-64417184, henholdsvis når de administreres til raske voksne deltagere under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end (<) 50 kg ved screening
- Sund på basis af fysisk undersøgelse (herunder hudundersøgelse), medicinsk og kirurgisk anamnese og vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP] og pulsfrekvens [efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter ], respirationsfrekvens og trommehinde kropstemperatur) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG; baseret på middelværdien af tredobbelte EKG-parametre) ved screening, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive: (a) normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm] , ekstremer inkluderet); (b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF) mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <=470 ms for kvindelige deltagere; (c) QRS-interval <120 ms; (d) PR-interval <=200 ms
- Kvindelig deltager skal have en negativ meget følsomt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance/estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening, beregnet ved ændring af kosten ved nyresygdom [MDRD] formel), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Tidligere hjertearytmier (eksempel: ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel: hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
- Anamnese med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion, eller test positiv for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
- Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: Behandling ABC
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-53718678 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B (JNJ-64417184 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C (JNJ-53718678 én gang dagligt + JNJ-64417184 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
|
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: Behandling BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
|
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: Behandling CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
|
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: Behandling ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
|
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5: Behandling BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
|
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6: Behandlings-CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
|
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observeret plasmaanalytkoncentration (Ctrough) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Ctrough defineres som observeret plasmaanalytkoncentration lige før begyndelsen af et doseringsinterval.
|
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Gennemgang af JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Ctrough defineres som observeret plasmaanalytkoncentration lige før begyndelsen af et doseringsinterval.
|
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
|
Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Cmax for JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
|
Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[24h]) af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AUC24h er defineret som AUC fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
AUC24h af JNJ-64417184
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AUC24h er defineret som AUC fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 42 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108693
- 2019-002695-13 (EudraCT nummer)
- 64417184RSV1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-53718678
-
Janssen Sciences Ireland UCIkke længere tilgængelig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Belgien, Taiwan, Israel, Japan, Argentina, Malaysia, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Australien, Italien, Brasilien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Sverige, Bulgarien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater, Tyskland, Italien, Ukraine, Spanien, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgarien, Japan, Polen, Canada, Ungarn, Sydafrika
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle viraTaiwan, Belgien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Panama
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLuftvejsinfektionerBelgien, Tjekkiet, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Forenede Stater, Tyskland, Korea, Republikken, Kalkun, Kina, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentina, Polen, Israel, Italien, Letland, Mexico, Panama, Slovakiet, Sve... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Frankrig, Mexico, Brasilien, Sverige, Argentina, Ukraine, Canada, Spanien, Tyskland, Polen, Belgien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Australien, Bulgarien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet