Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær tolerabilitet af Voclosporin oftalmisk opløsning versus Restasis® hos personer med tørre øjne

5. juli 2021 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En investigator-maskeret, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse af den okulære tolerabilitet af voclosporin oftalmisk opløsning versus Restasis® hos forsøgspersoner med tørre øjne

Evaluer tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​VOS versus Restasis® hos personer med mild til moderat Dry Eye Disease (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, investigator-maskeret, randomiseret, parallel-gruppe studie for at evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​VOS versus Restasis® over en 28-dages behandlingsperiode hos forsøgspersoner med mild til moderat DED. Cirka 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten VOS eller Restasis® på cirka 7 centre i USA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i begge øjne på +0,7 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
  2. Har en dokumenteret historie med DED i begge øjne understøttet af en tidligere klinisk diagnose.

  3. Har igangværende DED, som defineret af mindst ét ​​øje (hvis ét øje, det samme øje) opfylder alle følgende kriterier:

    • En symptomsværhedsscore på ≥30 for øjentørhed på en visuel analog skala (VAS) (0-100)
    • En ikke-bedøvet Schirmer Tear Test (STT) score på ≥1 mm og ≤10 mm pr. 5 minutter (Bemærk: STT-score opnået ved besøg 1)
    • Bevis på okulær overfladefarvning (total fluoresceinfarvningsscore på mindst 3 [0-15 skala]).
  4. Har normal låganatomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere behandlinger (inklusive hjælpestoffer), topiske anæstetika eller vitale farvestoffer.
  2. Være ude af stand til at demonstrere korrekt inddrypning af håndkøbsolie (OTC) okulært smøremiddel.
  3. Rapportér ubehag i begge øjne fra instillation af OTC-okulært smøremiddel under besøg 2 (baseret på en score på ≥30 på Drop Discomfort VAS).
  4. Har brugt Restasis® (cyclosporin oftalmisk emulsion) inden for 30 dage før besøg 1.
  5. Har brugt Restasis® i mere end 1 måned (hvis tidligere brug er rapporteret).
  6. Har brugt Xiidra® (lifitegrast oftalmisk opløsning) inden for 14 dage før besøg 1.
  7. Har fået foretaget hornhindetransplantation i begge øjne inden for 1 år.
  8. Har nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  9. Har aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis (defineret som kræver låghygiejnebehandling), conjunctivitis eller en historie med herpes simplex eller zoster keratitis i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voclosporin oftalmisk opløsning (VOS)
0,2 % VOS, to gange dagligt (BID), begge øjne i 28 dage
Medicin: Voclosporin oftalmisk opløsning
Efterforskningsmiddel
Andre navne:
  • 0,2 % VOS
Aktiv komparator: Komparator
0,05 % cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis®) BID, begge øjne i 28 dage
Medicin: Restasis®
Komparator
Andre navne:
  • RESTASIS® (cyclosporin oftalmisk emulsion) 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i drop-ubehag efter instillation af dosis på dag 1
Tidsramme: 1 minuts installation efter dosis 1 (dag 1)
Drop Discomfort blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen 1 minut efter instillation på dag 1. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "intet ubehag" og 100 svarer til "maksimalt ubehag".
1 minuts installation efter dosis 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i drop-ubehag efter instillation af dosis på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Drop Discomfort blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen 1 minut efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "intet ubehag" og 100 svarer til "maksimalt ubehag".
Dag 28
Ændring fra baseline i brændende/svidende efter instillation af dosis på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Brænding/sviding blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "ingen brændende/svidende" og 100 svarer til "værst brændende/svidende".
Dag 28
Ændring fra baseline i fremmedlegemesensation efter dosisinddrypning på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Fornemmelse af fremmedlegemer blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "ingen fremmedlegemefornemmelse" og 100 svarer til "værste fremmedlegemefornemmelse".
28 dage
Ændring fra baseline i fotofobi efter dosisinstillation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Fotofobi blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "ingen fotofobi" og 100 svarer til "værste fotofobi".
28 dage
Ændring fra baseline i øjensmerter efter instillation af dosis på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Øjensmerter blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "ingen øjensmerter" og 100 svarer til "værste øjensmerter".
28 dage
Ændring fra baseline i øjentørhed efter dosisinstillation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "ingen tørhed i øjnene" og 100 svarer til "værste øjentørhed".
28 dage
Ændring fra baseline i kløe efter dosisinstillation på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Kløe blev vurderet ved hjælp af Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersonen vil fuldføre vurderingen efter instillation på dag 28. VAS-skalaen er 0 - 100, hvor 0 svarer til "ingen kløe" og 100 svarer til "værste kløe".
28 dage
Ændring fra baseline i summen af ​​alle individuelle vurderingsscore for symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Dag 28
Den individuelle symptomsværhedsvurdering Visual Analog Scale (VAS) inkluderer brændende/stikkende (skala 0 - 100; 0 = ingen brændende/stikkende, 100 = værste brændende/stikkende), fremmedlegemefornemmelse (skala 0 - 100; 0 = ingen fremmedlegeme Fornemmelse, 100 = værste fornemmelse af fremmedlegemer), fotofobi (skala 0 - 100; 0 = ingen fotofobi, 100 = værste fotofobi), øjensmerter (skala 0 - 100; 0 = ingen øjensmerter, 100 = værste øjensmerter), øjne Tørhed (skala 0 - 100; 0 = ingen øjentørhed, 100 = værste øjentørhed) og kløe (skala 0 - 100; 0 = ingen kløe, 100 = værste kløe). Den samlede sum af alle 6 symptomer (Brænden/svier, Fornemmelse af fremmedlegeme, Fotofobi, Øjensmerter, Øjentørhed, Kløe) blev evalueret (skala 0 - 600; 0 = ingen visuelle symptomer, 600 = værste visuelle symptomer).
Dag 28
Ændring fra baseline i symptomvurdering i tørre øjne score (SANDE)
Tidsramme: Dag 28
Symptomvurderingen i tørre øjne (SANDE) er en subjektiv vurdering udført af forsøgspersonerne for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer på tørre øjne. Linens samlede længde er 100 mm. For hyppighed af symptomer 0 mm = "sjældent" og 100 mm = "hele tiden". For sværhedsgrad af symptomer 0 mm = "meget mildt" og 100 mm = "meget alvorligt". Forsøgspersonerne blev bedt om subjektivt at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres symptomer ved at placere et "X" på den relevante vandrette linje. Længden af ​​linjen mellem det "sjældent" eller "meget milde" udgangspunkt og det første punkt, hvor forsøgspersonens mærke krydser hver linje, blev målt og registreret i millimeter.
Dag 28
Ændring fra baseline i ikke-bedøvet Schirmer-testresultat
Tidsramme: 28 dage
Schirmer Test Score registrerede tåreproduktion på teststrimler. Schirmer-tåretesten blev udført 1 time efter administration af VOS/Comparator og 20 minutter efter fluorescein-hornhindefarvning. Ved hjælp af en lineal og/eller de millimeter, der er registreret på strimlerne, blev der målt et punkt halvvejs mellem de to linjer, og dette blev registreret som mængden af ​​befugtning. Lavere score indikerer mindre tåreproduktion og derfor et dårligere resultat. Normal tåreproduktion er ≥10 mm befugtning på teststrimlen, og alvorlig tørre øjne er <5 mm befugtning på teststrimlen.
28 dage
Ændring fra baseline i fluorescein hornhindefarvning (FCS) score
Tidsramme: 28 dage
FCS-scoren blev opsummeret for hvert øje separat. Hver af de 5 sektioner af hornhinden (superior, inferior, nasal, temporal, central) blev klassificeret ved hjælp af National Eye Institute (NEI) skalaen; 0, 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Den samlede score blev opnået ved at summere hver af de 5 sektioner af hornhinden fra 0 - 15. Lavere score indikerer mindre farvning og derfor et bedre resultat.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VOS-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner