Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja oczna woklosporyny w postaci roztworu do oczu w porównaniu z preparatem Restasis® u osób z zespołem suchego oka

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane badanie w grupach równoległych z maską badacza dotyczące tolerancji roztworu do oczu woklosporyny w porównaniu z preparatem Restasis® u pacjentów z zespołem suchego oka

Ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa VOS w porównaniu z Restasis® u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z maską badacza, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa VOS w porównaniu z Restasis® w ciągu 28-dniowego okresu leczenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej DED. Około 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do VOS lub Restasis® w około 7 ośrodkach zlokalizowanych w USA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w obu oczach wynoszącą +0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą, zgodnie z oceną na podstawie wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
  2. Mieć udokumentowaną historię DED w obu oczach popartą wcześniejszą diagnozą kliniczną.

  3. Mieć trwające DED, określone przez co najmniej jedno oko (jeśli jedno oko, to samo oko) spełniające wszystkie następujące kryteria:

    • Ocena nasilenia objawów ≥30 dla suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100)
    • Wynik testu łzowego Schirmera (STT) bez znieczulenia ≥1 mm i ≤10 mm na 5 minut (Uwaga: wynik STT uzyskany podczas wizyty 1)
    • Dowody wybarwienia powierzchni oka (całkowity wynik barwienia fluoresceiną co najmniej 3 [skala 0-15]).
  4. Mieć normalną anatomię powieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanych leków (w tym substancji pomocniczych), miejscowych środków znieczulających lub barwników witalnych.
  2. Nie być w stanie zademonstrować prawidłowego wkroplenia środka nawilżającego do oczu dostępnego bez recepty (OTC).
  3. Zgłoś dyskomfort w obu oczach po zakropleniu lubrykantu do oczu OTC podczas wizyty 2 (na podstawie wyniku ≥30 w skali VAS dyskomfortu związanego z upadkiem).
  4. Stosować Restasis® (cyklosporyna emulsja oftalmiczna) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  5. Używał Restasis® przez ponad 1 miesiąc (jeśli zgłoszono wcześniejsze użycie).
  6. Stosować Xiidra® (lifitegrast roztwór oftalmiczny) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  7. Przeszli operację przeszczepu rogówki w obu oczach w ciągu 1 roku.
  8. Mieć niedawne lub obecne dowody infekcji oka lub zapalenia w którymkolwiek oku.
  9. Mieć aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia brzegów powiek (określanego jako wymagające higieny powiek), zapalenia spojówek lub opryszczki pospolitej lub półpaśca w którymkolwiek oku w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny woklosporyny (VOS)
0,2% VOS, dwa razy dziennie (BID), oboje oczu przez 28 dni
Lek: Woklosporyna Roztwór oftalmiczny
Lek śledczy
Inne nazwy:
  • 0,2% VOS
Aktywny komparator: Porównywarka
0,05% cyklosporyna emulsja do oczu (Restasis®) BID, oba oczy przez 28 dni
Lek: Restasis®
Porównywarka
Inne nazwy:
  • RESTASIS® (cyklosporyna emulsja oftalmiczna) 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku spadku dyskomfortu po wkropleniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1-minutowa instalacja po dawce 1 (dzień 1)
Dyskomfort związany z upadkiem oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Oceny Indywidualnej Nasilenia Objawów (VAS), w której osoba badana zakończy ocenę 1 minutę po zakropleniu w dniu 1. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
1-minutowa instalacja po dawce 1 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku spadku dyskomfortu po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dyskomfort związany z upadkiem oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali oceny indywidualnej nasilenia objawów (VAS), w której osoba badana zakończy ocenę 1 minutę po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w pieczeniu/kłuciu po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Pieczenie/kłucie oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Oceny Indywidualnej Nasilenia Objawów (VAS), w której pacjent zakończy ocenę po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak pieczenia/kłucia”, a 100 odpowiada „najgorszemu pieczeniu/kłuciu”.
Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czuciu ciała obcego po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wrażenie ciała obcego oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Oceny Indywidualnej Nasilenia Objawów (VAS), w której pacjent zakończy ocenę po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada „brakowi wrażenia ciała obcego”, a 100 odpowiada „najgorszemu odczuciu ciała obcego”.
28 dni
Zmiana od wartości początkowej w światłowstręcie po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Światłowstręt oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Oceny Indywidualnej Nasilenia Objawów (VAS), w której osoba przeprowadza ocenę po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak światłowstrętu”, a 100 odpowiada „najgorszej światłowstrętowi”.
28 dni
Zmiana od wartości początkowej bólu oka po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali oceny indywidualnej nasilenia objawów (VAS), w której pacjent dokona oceny po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu oka”, a 100 odpowiada „najgorszemu bólowi oka”.
28 dni
Zmiana od wartości początkowej suchości oka po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Suchość oka oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Oceny Indywidualnej Nasilenia Objawów (VAS), w której pacjent dokona oceny po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada „brakowi suchości oka”, a 100 odpowiada „najgorszej suchości oka”.
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych świądu po wkropleniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Swędzenie oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Oceny Indywidualnej Oceny Nasilenia Objawów (VAS), w której pacjent dokona oceny po zakropleniu w dniu 28. Skala VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie”.
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sumie wszystkich indywidualnych wyników oceny nasilenia objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
Indywidualna wizualna analogowa skala oceny nasilenia objawów (VAS) obejmuje pieczenie/kłucie (skala 0–100; 0 = brak pieczenia/kłucia, 100 = najgorsze pieczenie/kłucie), uczucie ciała obcego (skala 0–100; 0 = brak ciała obcego) Wrażenie, 100 = najgorsze wrażenie ciała obcego), Światłowstręt (skala 0 - 100; 0 = brak światłowstrętu, 100 = najgorsza światłowstręt), Ból oka (skala 0 - 100; 0 = brak bólu oka, 100 = najgorszy ból oka), Oko Suchość (skala 0 - 100; 0 = brak suchości oczu, 100 = najgorsza suchość oczu) i swędzenie (skala 0 - 100; 0 = brak swędzenia, 100 = najgorsze swędzenie). Oceniono całkowitą sumę wszystkich 6 objawów (pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, światłowstręt, ból oczu, suchość oczu, swędzenie) (skala 0 - 600; 0 = brak objawów wizualnych, 600 = najgorsze objawy wzrokowe).
Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów w skali suchego oka (SANDE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena objawów suchego oka (SANDE) to subiektywna ocena częstości i nasilenia objawów suchego oka dokonywana przez pacjentów. Całkowita długość linii wynosi 100 mm. Dla częstości objawów 0 mm = „rzadko” i 100 mm = „cały czas”. Dla nasilenia objawów 0 mm = „bardzo łagodny” i 100 mm = „bardzo ciężki”. Badanych poproszono o subiektywną ocenę częstotliwości i nasilenia objawów poprzez umieszczenie znaku „X” na odpowiedniej poziomej linii. Długość linii między „rzadko” lub „bardzo łagodnym” punktem początkowym a pierwszym punktem, w którym znak badanego przecina każdą linię, mierzono i zapisywano w milimetrach.
Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 28 dni
Schirmer Test Score rejestruje produkcję łez na paskach testowych. Test łzowy Schirmera przeprowadzono 1 godzinę po podaniu VOS/komparatora i 20 minut po wybarwieniu rogówki fluoresceiną. Za pomocą linijki i/lub milimetrów zapisanych na paskach zmierzono punkt w połowie odległości między dwiema liniami i zapisano to jako stopień zwilżenia. Niższe wyniki wskazują na mniejszą produkcję łez, a tym samym na gorszy wynik. Normalne wytwarzanie łez to ≥10 mm zwilżenia na pasku testowym, a poważne suche oko to <5 mm zwilżenia na pasku testowym.
28 dni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS).
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik FCS podsumowano dla każdego oka oddzielnie. Każdą z 5 sekcji rogówki (górną, dolną, nosową, skroniową, środkową) oceniono za pomocą skali National Eye Institute (NEI); 0, 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki). Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie każdego z 5 skrawków rogówki od 0 do 15. Niższe wyniki oznaczają mniejsze zabarwienie, a zatem lepszy wynik.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VOS-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj