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Tollerabilità oculare della soluzione oftalmica Voclosporin rispetto a Restasis® in soggetti con malattia dell'occhio secco

5 luglio 2021 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in maschera, randomizzato, a gruppi paralleli sulla tollerabilità oculare della soluzione oftalmica di voclosporina rispetto a Restasis® in soggetti con malattia dell'occhio secco

Valutare la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza di VOS rispetto a Restasis® in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza di VOS rispetto a Restasis® per un periodo di trattamento di 28 giorni in soggetti con DED da lieve a moderata. Circa 90 soggetti saranno randomizzati a VOS o Restasis® in circa 7 centri situati negli Stati Uniti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) in entrambi gli occhi di +0,7 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore come valutato dal grafico Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  2. Avere una storia documentata di DED in entrambi gli occhi supportata da una precedente diagnosi clinica.

  3. Avere DED in corso, come definito da almeno un occhio (se un occhio, lo stesso occhio) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Un punteggio di gravità dei sintomi di ≥30 per la secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) (0-100)
    • Un punteggio STT (Schirmer Tear Test) non anestetizzato di ≥1 mm e ≤10 mm per 5 minuti (Nota: punteggio STT ottenuto alla visita 1)
    • Evidenza di colorazione della superficie oculare (punteggio totale di colorazione con fluoresceina di almeno 3 [scala 0-15]).
  4. Avere un'anatomia palpebrale normale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi nota ipersensibilità o controindicazione ai trattamenti in studio (compresi gli eccipienti), anestetici topici o coloranti vitali.
  2. Non essere in grado di dimostrare la corretta instillazione del lubrificante oculare da banco (OTC).
  3. Segnalare disagio in entrambi gli occhi dall'instillazione di lubrificante oculare OTC durante la Visita 2 (basato su un punteggio ≥30 sul Drop Discomfort VAS).
  4. Aver utilizzato Restasis® (emulsione oftalmica alla ciclosporina) nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  5. Aver utilizzato Restasis® per più di 1 mese (se viene riportato un uso precedente).
  6. Avere usato Xiidra® (soluzione oftalmica di lifitegrast) entro 14 giorni prima della Visita 1.
  7. Hanno subito un intervento chirurgico di innesto di cornea in entrambi gli occhi entro 1 anno.
  8. Avere prove recenti o attuali di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi.
  9. Avere prove attuali di blefarite clinicamente significativa (definita come che richiede una terapia di igiene palpebrale), congiuntivite o una storia di herpes simplex o cheratite da zoster in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voclosporin soluzione oftalmica (VOS)
0,2% VOS, due volte al giorno (BID), entrambi gli occhi per 28 giorni
Droga: Soluzione oftalmica Voclosporin
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • 0,2% VOS
Comparatore attivo: Comparatore
Emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis®) BID, entrambi gli occhi per 28 giorni
Droga: Restasis®
Comparatore
Altri nomi:
  • RESTASIS® (emulsione oftalmica ciclosporina) 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del disagio da caduta dopo l'instillazione della dose il giorno 1
Lasso di tempo: 1 minuto di installazione post dose 1 (giorno 1)
Il disturbo da caduta è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione 1 minuto dopo l'instillazione il giorno 1. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessun disagio" e 100 corrisponde a "massimo disagio".
1 minuto di installazione post dose 1 (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del disagio da caduta dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il disturbo da caduta è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione 1 minuto dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessun disagio" e 100 corrisponde a "massimo disagio".
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel bruciore/pizzicore dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il bruciore/la puntura è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessun bruciore/pizzicore" e 100 corrisponde a "peggiore bruciore/pizzicore".
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella sensazione di corpo estraneo dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La sensazione di corpo estraneo è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessuna sensazione di corpo estraneo" e 100 corrisponde alla "peggiore sensazione di corpo estraneo".
28 giorni
Variazione rispetto al basale della fotofobia dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La fotofobia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessuna fotofobia" e 100 corrisponde a "peggiore fotofobia".
28 giorni
Variazione rispetto al basale del dolore oculare dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessun dolore oculare" e 100 corrisponde a "peggiore dolore oculare".
28 giorni
Variazione rispetto al basale della secchezza oculare dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessuna secchezza oculare" e 100 corrisponde a "peggiore secchezza oculare".
28 giorni
Variazione rispetto al basale del prurito dopo l'instillazione della dose il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Il prurito è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di valutazione della gravità dei sintomi individuali, in cui il soggetto completerà la valutazione dopo l'instillazione il giorno 28. La scala VAS va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 100 corrisponde a "peggior prurito".
28 giorni
Variazione rispetto al basale nel totale di tutti i punteggi di valutazione della gravità dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala analogica visiva (VAS) per la valutazione della gravità dei sintomi individuali include bruciore/pizzicore (scala 0 - 100; 0 = nessun bruciore/pizzicore, 100 = bruciore/pizzicore peggiore), sensazione di corpo estraneo (scala 0 - 100; 0 = nessun corpo estraneo Sensazione, 100 = peggiore sensazione di corpo estraneo), fotofobia (scala 0 - 100; 0 = nessuna fotofobia, 100 = peggiore fotofobia), dolore oculare (scala 0 - 100; 0 = nessun dolore oculare, 100 = peggior dolore oculare), oculare Secchezza (scala 0 - 100; 0 = nessuna secchezza oculare, 100 = peggiore secchezza oculare) e prurito (scala 0 - 100; 0 = nessun prurito, 100 = grave prurito). È stata valutata la somma totale di tutti e 6 i sintomi (bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, dolore oculare, secchezza oculare, prurito) (scala 0 - 600; 0 = nessun sintomo visivo, 600 = peggiori sintomi visivi).
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi nel punteggio dell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Giorno 28
La valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE) è una valutazione soggettiva eseguita dai soggetti per la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. La lunghezza totale della linea è di 100 mm. Per la frequenza dei sintomi 0 mm = "raramente" e 100 mm = "sempre". Per la gravità dei sintomi 0 mm = "molto lieve" e 100 mm = "molto grave". Ai soggetti è stato chiesto di valutare soggettivamente la frequenza e la gravità dei loro sintomi mettendo una "X" sulla relativa linea orizzontale. La lunghezza della linea tra il punto di partenza "raramente" o "molto lieve" e il primo punto in cui il segno del soggetto attraversa ciascuna linea è stata misurata e registrata in millimetri.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio del test Schirmer ha registrato la produzione di lacrime sulle strisce reattive. Il test lacrimale di Schirmer è stato condotto 1 ora dopo la somministrazione di VOS/comparatore e 20 minuti dopo la colorazione corneale con fluoresceina. Utilizzando un righello e/oi millimetri registrati sulle strisce, è stato misurato un punto a metà tra le due linee e questo è stato registrato come la quantità di bagnatura. Punteggi più bassi indicano una minore produzione di lacrime e quindi un risultato peggiore. La normale produzione di lacrime è ≥10 mm di bagnatura sulla striscia reattiva e l'occhio secco grave è <5 mm di bagnatura sulla striscia reattiva.
28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (FCS).
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio FCS è stato riassunto separatamente per ciascun occhio. Ognuna delle 5 sezioni della cornea (superiore, inferiore, nasale, temporale, centrale) è stata classificata utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI); 0, 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave). Il punteggio totale è stato ottenuto sommando ciascuna delle 5 sezioni della cornea da 0 a 15. I punteggi più bassi indicano una minore colorazione e quindi un risultato migliore.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VOS-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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