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ドライアイ疾患の被験者におけるボクロスポリン点眼液とRestasis®の眼の耐容性

2021年7月5日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

ドライアイ疾患の被験者におけるボクロスポリン点眼液とRestasis®の眼の耐容性に関する治験責任医師をマスクした無作為化並行群間研究

軽度から中等度のドライアイ疾患 (DED) の被験者における VOS 対 Restasis® の忍容性、有効性、および安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度の DED の被験者を対象に、28 日間の治療期間にわたって VOS と Restasis® の忍容性、有効性、および安全性を評価するための、第 2 相、多施設、治験責任医師をマスクした、無作為化、並行群間試験です。 米国にある約7つのセンターで、約90人の被験者がVOSまたはRestasis®のいずれかに無作為に割り付けられます

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Aurinia Investigative Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) チャートによって評価されるように、最小解像角 (logMAR) の +0.7 対数以上の両眼の最高矯正視力 (BCVA) を持っています。
  2. -以前の臨床診断によって裏付けられた両眼のDEDの記録された病歴があります。

  3. 以下の基準をすべて満たす少なくとも片眼（片眼の場合は同じ眼）によって定義される進行中の DED がある。

    • 視覚的アナログ尺度（VAS）（0～100）で目の乾燥の症状重症度スコアが30以上
    • -麻酔なしのシルマー涙液検査（STT）スコアが5分あたり1mm以上10mm以下（注：来院1で得られたSTTスコア）
    • -眼表面染色の証拠（少なくとも3の総フルオレセイン染色スコア[0-15スケール]）。
  4. まぶたの解剖学的構造が正常であること。

除外基準:

  1. -治療（賦形剤を含む）、局所麻酔薬、または生体色素を研究するための既知の過敏症または禁忌があります。
  2. 店頭 (OTC) 眼潤滑剤の正しい点眼を示すことができない。
  3. 訪問 2 中の OTC 眼球潤滑剤の点眼による両眼の不快感を報告します (Drop Discomfort VAS のスコアが 30 以上に基づく)。
  4. 1回目の来院前30日以内にRestasis®（シクロスポリン点眼乳剤）を使用した。
  5. Restasis® を 1 か月以上使用している (以前の使用が報告されている場合)。
  6. 1回目の来院前14日以内にXiidra®（リフトグラスト点眼液）を使用した。
  7. 1年以内にいずれかの眼で角膜移植手術を受けた。
  8. -最近または現在、眼の感染症または炎症の証拠がいずれかの目にあります。
  9. -臨床的に重大な眼瞼炎（眼瞼衛生療法が必要と定義）、結膜炎、またはどちらかの眼に単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴の現在の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボクロスポリン点眼液（VOS）
0.2% VOS、1 日 2 回 (BID)、両眼で 28 日間
薬：ボクロスポリン点眼液
治験薬
他の名前：
  • 0.2%VOS
アクティブコンパレータ：コンパレータ
0.05% シクロスポリン点眼液 (Restasis®) BID、両眼 28 日間
薬：レスタシス®
コンパレータ
他の名前：
  • レスタシス®（シクロスポリン点眼液）0.05%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のドロップ不快感のベースラインからの変化
時間枠：1 分間のポスト Dose 1 インストール (1 日目)
落下時の不快感は、個人症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。被験者は、1 日目の点眼後 1 分で評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「不快感なし」に対応し、100 は「最大の不快感」に対応します。
1 分間のポスト Dose 1 インストール (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の投与後の滴下不快感のベースラインからの変化
時間枠：28日目
落下時の不快感は、被験者が 28 日目の点眼後 1 分で評価を完了する個別症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「不快感なし」に対応し、100 は「最大の不快感」に対応します。
28日目
28日目の投薬後の灼熱感/刺痛性のベースラインからの変化
時間枠：28日目
灼熱感/刺すような痛みは、個人症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、被験者は 28 日目に注入後に評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「灼熱感/刺痛なし」に対応し、100 は「最悪の灼熱感/刺痛感」に対応します。
28日目
28日目の投与後異物感のベースラインからの変化
時間枠：28日
異物感は、個人症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、被験者は 28 日目に注入後に評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「異物感なし」に対応し、100 は「最悪の異物感」に対応します。
28日
28日目の羞明ポスト投薬点滴のベースラインからの変化
時間枠：28日
羞明は、個人症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、被験者は 28 日目に注入後の評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「羞明なし」に対応し、100 は「最悪の羞明」に対応します。
28日
28日目の投与後の眼痛のベースラインからの変化
時間枠：28日
眼の痛みは、個人症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、被験者は 28 日目に点眼後に評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「眼の痛みなし」に対応し、100 は「最悪の眼の痛み」に対応します。
28日
28日目の点眼後の目の乾燥のベースラインからの変化
時間枠：28日
目の乾燥は、個人症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、被験者は 28 日目に点眼後に評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「目の乾燥がない」に対応し、100 は「最悪の目の乾燥」に対応します。
28日
28日目の投与後かゆみのベースラインからの変化
時間枠：28日
かゆみは、個別症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、被験者は 28 日目に注入後に評価を完了します。 VAS スケールは 0 ～ 100 で、0 は「かゆみなし」に対応し、100 は「最悪のかゆみ」に対応します。
28日
すべての個々の症状重症度評価スコアの合計におけるベースラインからの変化
時間枠：28日目
個別症状重症度評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) には、灼熱感/刺痛 (スケール 0 - 100; 0 = 灼熱感/刺痛なし、100 = 最悪の灼熱感/刺痛感)、異物感 (スケール 0 - 100; 0 = 異物なし) が含まれます。感覚、100 = 最悪の異物感)、羞明 (スケール 0 - 100; 0 = 羞明なし、100 = 最悪の羞明)、目の痛み (スケール 0 - 100; 0 = 目の痛みなし、100 = 最悪の目の痛み)、目乾燥 (スケール 0 - 100; 0 = 目の乾燥なし、100 = 最悪の目の乾燥)、およびかゆみ (スケール 0 - 100; 0 = かゆみなし、100 = 最悪のかゆみ)。 6 つの症状 (灼熱感/刺痛、異物感、羞明、目の痛み、目の乾燥、かゆみ) の合計を評価しました (スケール 0 ～ 600; 0 = 視覚症状なし、600 = 最悪の視覚症状)。
28日目
ドライアイスコア（SANDE）の症状評価のベースラインからの変化
時間枠：28日目
ドライアイの症状評価 (SANDE) は、ドライアイ症状の頻度と重症度について被験者が行う主観的な評価です。 ラインの全長は100mm。 症状の頻度については、0mm = 「まれに」、100mm = 「常に」です。 症状の重症度 0mm = 「非常に軽度」、100mm = 「非常に重度」。 被験者は、関連する水平線に「X」を置くことによって、症状の頻度と重症度を主観的に評価するよう求められました. 「めったに」または「非常に軽度」の開始点と、被験者のマークが各線と交差する最初の点との間の線の長さを測定し、ミリメートルで記録しました。
28日目
無麻酔シルマーテストスコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
シルマー テスト スコアは、テスト ストリップに涙の生産を記録しました。 シルマー涙液試験は、VOS/Comparator の投与から 1 時間後、フルオレセイン角膜染色の 20 分後に実施されました。 定規および／または細片に記録されたミリメートルを使用して、２本の線の中間点を測定し、これを湿潤量として記録した。 スコアが低いほど、涙の分泌が少なく、結果が悪いことを示します。 通常の涙液分泌は、テスト ストリップの湿潤が 10 mm 以上であり、重度のドライアイは、テスト ストリップの湿潤が 5 mm 未満です。
28日
フルオレセイン角膜染色（FCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
FCS スコアは、各眼ごとにまとめられました。 角膜の 5 つのセクション (上、下、鼻、側頭、中央) のそれぞれは、National Eye Institute (NEI) スケールを使用して等級付けされました。 0、1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度)。 合計スコアは、0 ～ 15 の角膜の 5 つのセクションのそれぞれを合計することによって得られました。スコアが低いほど、染色が少なく、結果が良好であることを示します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aurinia Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2018年11月9日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR-VOS-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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