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Okulare Verträglichkeit von Voclosporin Augenlösung im Vergleich zu Restasis® bei Patienten mit Trockenem Auge

5. Juli 2021 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine prüfermaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur okulären Verträglichkeit von Voclosporin-Augentropfen im Vergleich zu Restasis® bei Patienten mit Trockenem Auge

Bewerten Sie die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von VOS im Vergleich zu Restasis® bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Trockenen Auge (DED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, Prüfer-maskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von VOS im Vergleich zu Restasis® über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer KCS. Ungefähr 90 Probanden werden in ungefähr 7 Zentren in den USA randomisiert entweder VOS oder Restasis® zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in beiden Augen von +0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser, wie in der Tabelle der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet.
  2. Haben Sie eine dokumentierte KCS-Vorgeschichte in beiden Augen, die durch eine frühere klinische Diagnose gestützt wird.

  3. Andauernde KCS haben, definiert durch mindestens ein Auge (wenn ein Auge, dasselbe Auge), das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Ein Symptomschwerewert von ≥ 30 für Augentrockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-100)
    • Ein unbetäubter Schirmer Tear Test (STT)-Score von ≥ 1 mm und ≤ 10 mm pro 5 Minuten (Hinweis: STT-Score bei Besuch 1 erhalten)
    • Anzeichen einer Färbung der Augenoberfläche (Gesamtbewertung der Fluorescein-Färbung von mindestens 3 [0-15-Skala]).
  4. Haben Sie eine normale Lidanatomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienbehandlungen (einschließlich Hilfsstoffe), topische Anästhetika oder Vitalfarbstoffe.
  2. Nicht in der Lage sein, die korrekte Instillation von frei verkäuflichem (OTC) Augenschmiermittel zu demonstrieren.
  3. Melden Sie Beschwerden in beiden Augen durch das Einträufeln von OTC-Augengleitmittel während Visite 2 (basierend auf einer Punktzahl von ≥ 30 auf der Drop Discomfort VAS).
  4. Restasis® (Cyclosporin-Augenemulsion) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.
  5. Sie haben Restasis® länger als 1 Monat verwendet (wenn eine vorherige Anwendung gemeldet wird).
  6. Xiidra® (Lifitegrast-Augenlösung) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.
  7. Hatte innerhalb von 1 Jahr eine Hornhauttransplantation in einem der Augen.
  8. Haben Sie kürzliche oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen.
  9. Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Blepharitis (definiert als erforderliche Lidhygienetherapie), Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis in einem der Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voclosporin-Augenlösung (VOS)
0,2 % VOS, zweimal täglich (BID), beide Augen für 28 Tage
Arzneimittel: Voclosporin Augenlösung
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • 0,2 % VOS
Aktiver Komparator: Komparator
0,05 % Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis®) BID, beide Augen für 28 Tage
Arzneimittel: Restasis®
Komparator
Andere Namen:
  • RESTASIS® (Cyclosporin-Augenemulsion) 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tropfenbeschwerden nach der Instillation am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-minütige Post-Dose-1-Installation (Tag 1)
Tropfenbeschwerden wurden anhand der Visual Analog Scale (VAS) zur individuellen Symptomschwerebewertung bewertet, bei der der Proband die Bewertung 1 Minute nach dem Einträufeln am Tag 1 abschließt. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „kein Unbehagen“ und 100 „maximales Unbehagen“ entspricht.
1-minütige Post-Dose-1-Installation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tropfenbeschwerden nach der Instillation am Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tropfenbeschwerden wurden unter Verwendung der Visual Analog Scale (VAS) zur individuellen Symptomschwerebewertung bewertet, wobei der Proband die Bewertung 1 Minute nach dem Einträufeln am Tag 28 abschließt. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „kein Unbehagen“ und 100 „maximales Unbehagen“ entspricht.
Tag 28
Änderung des Brennens/Stechens gegenüber dem Ausgangswert nach der Instillation der Dosis an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Das Brennen/Stechen wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) zur individuellen Symptomschwerebewertung bewertet, wobei der Proband die Bewertung nach dem Einträufeln am 28. Tag abschließt. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „kein Brennen/Stechen“ und 100 „stärkstes Brennen/Stechen“ entspricht.
Tag 28
Änderung des Fremdkörpergefühls gegenüber dem Ausgangswert nach der Instillation der Dosis an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Das Fremdkörpergefühl wurde anhand der Visual Analog Scale (VAS) zur Bewertung der individuellen Symptomschwere bewertet, wobei der Proband die Bewertung nach der Instillation am Tag 28 abschließt. Die VAS-Skala geht von 0 - 100, wobei 0 „kein Fremdkörpergefühl“ und 100 „stärkstes Fremdkörpergefühl“ entspricht.
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Photophobie nach der Instillation der Dosis an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Photophobie wurde unter Verwendung der Visual Analog Scale (VAS) zur individuellen Symptomschwerebewertung bewertet, wobei der Proband die Bewertung nach dem Einträufeln am Tag 28 abschließt. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „keine Lichtscheu“ und 100 „stärkste Lichtscheu“ entspricht.
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenschmerzen nach der Instillation der Dosis an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Augenschmerzen wurden unter Verwendung der Visual Analog Scale (VAS) zur Bewertung der individuellen Symptomschwere bewertet, wobei der Proband die Bewertung nach dem Einträufeln am Tag 28 abschließt. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „kein Augenschmerz“ und 100 „stärkster Augenschmerz“ entspricht.
28 Tage
Veränderung der Augentrockenheit gegenüber dem Ausgangswert nach der Instillation der Dosis an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Augentrockenheit wurde anhand der Visual Analog Scale (VAS) zur Bewertung der individuellen Symptomschwere bewertet, wobei der Proband die Bewertung nach dem Einträufeln am Tag 28 abschließt. Die VAS-Skala geht von 0 - 100, wobei 0 „keine Augentrockenheit“ und 100 „stärkste Augentrockenheit“ entspricht.
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Juckreiz nach der Instillation der Dosis an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Juckreiz wurde anhand der Visual Analog Scale (VAS) zur individuellen Symptomschwerebewertung bewertet, wobei die Testperson die Bewertung nach dem Einträufeln an Tag 28 abschließt. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster Juckreiz“ entspricht.
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtheit aller individuellen Symptomschwerebewertungsergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
Die Visuelle Analogskala (VAS) zur individuellen Symptomschwerebewertung umfasst Brennen/Stechen (Skala 0–100; 0 = kein Brennen/Stechen, 100 = schlimmstes Brennen/Stechen), Fremdkörpergefühl (Skala 0–100; 0 = kein Fremdkörper Empfindung, 100 = schlimmstes Fremdkörpergefühl), Photophobie (Skala 0 - 100; 0 = keine Photophobie, 100 = schlimmste Photophobie), Augenschmerzen (Skala 0 - 100; 0 = keine Augenschmerzen, 100 = schlimmste Augenschmerzen), Auge Trockenheit (Skala 0–100; 0 = keine Augentrockenheit, 100 = schlimmste Augentrockenheit) und Juckreiz (Skala 0–100; 0 = kein Juckreiz, 100 = schlimmster Juckreiz). Die Gesamtsumme aller 6 Symptome (Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu, Augenschmerzen, Augentrockenheit, Juckreiz) wurde bewertet (Skala 0 - 600; 0 = keine Sehbeschwerden, 600 = schlimmste Sehbeschwerden).
Tag 28
Änderung der Symptombewertung im Score für trockenes Auge (SANDE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Die Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist eine subjektive Bewertung, die von den Probanden für die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome des trockenen Auges durchgeführt wird. Die Gesamtlänge der Schnur beträgt 100 mm. Für Häufigkeit der Symptome 0 mm = „selten“ und 100 mm = „ständig“. Für die Schwere der Symptome 0 mm = „sehr leicht“ und 100 mm = „sehr schwer“. Die Probanden wurden gebeten, die Häufigkeit und Schwere ihrer Symptome subjektiv zu bewerten, indem sie ein "X" auf die relevante horizontale Linie setzten. Die Länge der Linie zwischen dem Startpunkt „selten“ oder „sehr mild“ und dem ersten Punkt, an dem die Markierung des Probanden jede Linie kreuzt, wurde gemessen und in Millimetern aufgezeichnet.
Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im unbetäubten Schirmer-Testergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schirmer Test Score erfasst die Tränenproduktion auf Teststreifen. Der Schirmer-Tränentest wurde 1 Stunde nach der Verabreichung von VOS/Comparator und 20 Minuten nach der Hornhautfärbung mit Fluorescein durchgeführt. Unter Verwendung eines Lineals und/oder der auf den Streifen aufgezeichneten Millimeter wurde ein Punkt in der Mitte zwischen den zwei Linien gemessen und dies wurde als Ausmaß der Benetzung aufgezeichnet. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Tränenproduktion und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die normale Tränenproduktion beträgt ≥10 mm Benetzung auf dem Teststreifen, und schweres trockenes Auge beträgt <5 mm Benetzung auf dem Teststreifen.
28 Tage
Änderung des Fluorescein Corneal Staining (FCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Der FCS-Score wurde für jedes Auge separat zusammengefasst. Jeder der 5 Abschnitte der Hornhaut (superior, inferior, nasal, temporal, central) wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet; 0, 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl wurde erhalten, indem jeder der 5 Abschnitte der Hornhaut von 0 bis 15 summiert wurde. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere Färbung und daher auf ein besseres Ergebnis hin.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VOS-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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