Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voklosporiinin oftalmisen liuoksen siedettävyys suhteessa Restasisiin® potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tutkijan naamioitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus voklosporiinin oftalmisen liuoksen silmien siedettävyydestä Restasis®:n kanssa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Arvioi VOS:n siedettävyys, tehokkuus ja turvallisuus Restasis®-hoitoon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, tutkijan peittämä, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan VOS:n siedettävyyttä, tehoa ja turvallisuutta Restasis®:iin verrattuna 28 päivän hoitojakson aikana potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen DED. Noin 90 koehenkilöä satunnaistetaan joko VOS- tai Restasis®-hoitoon noin 7 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmissa silmissä on +0,7 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi diabetellisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kaavion mukaan.
  2. Sinulla on dokumentoitu DED-historia molemmissa silmissä, jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi.

  3. Sinulla on jatkuva DED, jonka määrittelee vähintään yksi silmä (jos yksi silmä, sama silmä), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Oireiden vakavuuspisteet ≥30 silmien kuivumiselle visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0-100)
    • Nukuttamaton Schirmer-repäisytestin (STT) pistemäärä ≥1 mm ja ≤10 mm 5 minuutissa (Huomaa: STT-pisteet saatu käynnillä 1)
    • Todiste silmän pinnan värjäytymisestä (fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä vähintään 3 [0-15 asteikko]).
  4. Kannen anatomia on normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimushoitoille (mukaan lukien apuaineet), paikallispuudutteet tai elintärkeät väriaineet.
  2. Älä pysty osoittamaan, että OTC (OTC) silmävoiteluainetta tiputetaan oikein.
  3. Ilmoita epämukavuudesta molemmissa silmissä, jotka johtuvat OTC-silmävoiteluaineen tiputtamisesta käynnin 2 aikana (perustuu Drop Discomfort VAS:n arvoon ≥30).
  4. olet käyttänyt Restasis® (syklosporiini-silmäemulsio) 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  5. olet käyttänyt Restasis®-valmistetta yli kuukauden (jos aikaisempi käyttö on ilmoitettu).
  6. olet käyttänyt Xiidraa® (lifitegrast oftalminen liuos) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  7. Sinulle on tehty sarveiskalvonsiirtoleikkaus jompaankumpaan silmään 1 vuoden sisällä.
  8. Sinulla on viimeaikaisia ​​tai nykyisiä todisteita silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä.
  9. Sinulla on tämänhetkisiä todisteita kliinisesti merkittävästä blefariitista (määritelty vaativan silmäluomen hygieniahoitoa), sidekalvotulehduksesta tai sinulla on aiemmin ollut herpes simplex- tai zoster-keratiitti kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voklosporiinin oftalminen liuos (VOS)
0,2 % VOS, kahdesti päivässä (BID), molemmat silmät 28 päivän ajan
Lääke: Voclosporin oftalminen liuos
Tutkiva huume
Muut nimet:
  • 0,2 % VOS
Active Comparator: Vertailija
0,05 % syklosporiinin oftalminen emulsio (Restasis®) kahdesti vuorokaudessa, molemmat silmät 28 päivän ajan
Lääke: Restasis®
Vertailija
Muut nimet:
  • RESTASIS® (syklosporiini oftalminen emulsio) 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pudotushäiriössä annoksen tiputuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 1 minuutin 1. annoksen jälkeinen asennus (päivä 1)
Pudotuksen epämukavuus arvioitiin käyttämällä VAS (Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale) -asteikkoa, jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin 1 minuutin kuluttua tiputuksesta päivänä 1. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
1 minuutin 1. annoksen jälkeinen asennus (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Drop Discomfort -tilassa annoksen tiputuksen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Pudotuksen epämukavuus arvioitiin käyttämällä VAS (Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale) -asteikkoa, jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin 1 minuutin kuluttua tiputuksesta päivänä 28. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Päivä 28
Muutos lähtötasosta polttavassa/kirvelyssä annoksen jälkeisessä tiputuksessa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Polttaminen/pistely arvioitiin käyttämällä yksilöllisen oireiden vakavuuden arviointia visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin tiputuksen jälkeisenä päivänä 28. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei polttavaa/kirvelyä" ja 100 vastaa "pahinta polttoa/pistelyä".
Päivä 28
Muutos lähtötasosta vieraan kehon tuntemuksessa annoksen tiputuksen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Vieraskappaleen tuntemus arvioitiin käyttämällä yksilöllisten oireiden vakavuuden arvioinnin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin instilloinnin jälkeen päivänä 28. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei vieraan kappaleen tunnetta" ja 100 vastaa "pahinta vierasesinetuntemusta".
28 päivää
Muutos lähtötilanteesta valonarkuusessa Instillation jälkeen 28 päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
Valonarkuus arvioitiin käyttämällä VAS (Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale) -asteikkoa, jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin instilloinnin jälkeen päivänä 28. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei valonarkuus" ja 100 vastaa "pahin valonarkuus".
28 päivää
Muutos lähtötasosta silmäkipussa annoksen tiputtamisen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmäkipu arvioitiin käyttämällä VAS (Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale) -asteikkoa, jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin instilloinnin jälkeen päivänä 28. VAS-asteikko on 0-100, jossa 0 vastaa "ei silmäkipua" ja 100 vastaa "pahinta silmäkipua".
28 päivää
Muutos lähtötasosta silmien kuivuudessa annoksen tiputtamisen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmien kuivuminen arvioitiin käyttämällä VAS (Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale) -asteikkoa, jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin instilloinnin jälkeen päivänä 28. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei silmien kuivumista" ja 100 vastaa "pahin silmien kuivumista".
28 päivää
Muutos lähtötasosta kutinassa annoksen tiputtamisen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Kutina arvioitiin käyttämällä VAS (Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale) -asteikkoa, jossa koehenkilö suorittaa arvioinnin instilloinnin jälkeen päivänä 28. VAS-asteikko on 0 - 100, jossa 0 vastaa "ei kutinaa" ja 100 vastaa "pahinta kutinaa".
28 päivää
Muutos lähtötasosta kaikkien yksittäisten oireiden vakavuuden arviointipisteiden kokonaissummassa
Aikaikkuna: Päivä 28
Yksilöllisen oireiden vakavuuden arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sisältää polttavan/kirvelyn (asteikko 0 - 100; 0 = ei polttavaa/pistelyä, 100 = pahin polttava/pistely), vieraiden kehon tuntemukset (asteikko 0 - 100; 0 = ei vierasesinettä Sensaatio, 100 = pahin vieraan kehon tunne), valonarkuus (asteikko 0 - 100; 0 = ei valonarkuus, 100 = pahin valonarkuus), silmäkipu (asteikko 0 - 100; 0 = ei silmäkipua, 100 = pahin silmäkipu), silmä Kuivuus (asteikko 0 - 100; 0 = ei silmien kuivumista, 100 = pahin silmien kuivuus) ja kutina (asteikko 0 - 100; 0 = ei kutinaa, 100 = pahin kutina). Kaikkien kuuden oireen (poltto/kirvely, vieraan kehon tunne, valonarkuus, silmäkipu, silmien kuivuus, kutina) yhteissumma arvioitiin (asteikko 0 - 600; 0 = ei visuaalisia oireita, 600 = pahimmat näköoireet).
Päivä 28
Muutos lähtötasosta kuivasilmäisyyden (SANDE) oirearvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 28
SANDE (Simptom Assessment in Dry Eye) on subjektiivinen arvio, jonka koehenkilöt tekevät kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta. Siiman kokonaispituus on 100 mm. Oireiden tiheydelle 0 mm = "harvoin" ja 100 mm = "koko ajan". Oireiden vakavuuden osalta 0 mm = "erittäin lievä" ja 100 mm = "erittäin vaikea". Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan subjektiivisesti oireidensa esiintymistiheys ja vakavuus asettamalla "X" asianomaiselle vaakaviivalle. "Harvoin" tai "erittäin lievän" aloituspisteen ja ensimmäisen pisteen, jossa kohteen merkki ylittää kunkin viivan, välinen viivan pituus mitattiin ja kirjattiin millimetreinä.
Päivä 28
Muutos perustasosta nukuttamattoman Schirmer-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Schirmer Test Score kirjasi repeämisen testiliuskoille. Schirmerin kyyneltesti suoritettiin 1 tunti VOS/Comparatorin annon jälkeen ja 20 minuuttia sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen jälkeen. Viivoittimella ja/tai nauhoille tallennettuja millimetrejä käyttäen mitattiin kahden viivan puolivälissä oleva piste ja tämä kirjattiin kastelun määräksi. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kyynelten tuotantoa ja siten huonompaa lopputulosta. Normaali kyynelten tuotanto on ≥ 10 mm kostutus testiliuskassa, ja vakava kuivasilmäisyys on < 5 mm kostutus testiliuskassa.
28 päivää
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (FCS).
Aikaikkuna: 28 päivää
FCS-pisteet laskettiin yhteen jokaisesta silmästä erikseen. Jokainen sarveiskalvon viidestä osasta (ylempi, inferior, nasaalinen, temporaalinen, keskus) luokiteltiin käyttämällä National Eye Institute (NEI) -asteikkoa; 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea). Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kukin sarveiskalvon viidestä osasta 0 - 15. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän värjäytymistä ja siten parempaa lopputulosta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR-VOS-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Voclosporin oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa