Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire verdraagbaarheid van voclosporine oogheelkundige oplossing versus Restasis® bij proefpersonen met droge ogen

5 juli 2021 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een door een onderzoeker gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen van de oculaire verdraagbaarheid van voclosporine oogheelkundige oplossing versus Restasis® bij proefpersonen met droge ogen

Evalueer de verdraagbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van VOS versus Restasis® bij proefpersonen met milde tot matige droge-ogenziekte (DED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, door de onderzoeker gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de verdraagbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van VOS versus Restasis® te evalueren gedurende een behandelingsperiode van 28 dagen bij proefpersonen met milde tot matige DED. Ongeveer 90 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar VOS of Restasis® in ongeveer 7 centra in de VS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in beide ogen hebben van +0,7 logaritme van de Minimum Angle of Resolution (logMAR) of beter zoals beoordeeld door de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
  2. Een gedocumenteerde geschiedenis van DED in beide ogen hebben, ondersteund door een eerdere klinische diagnose.

  3. Heb voortdurende DED, zoals gedefinieerd door ten minste één oog (indien één oog, hetzelfde oog) dat aan alle volgende criteria voldoet:

    • Een symptoomernstscore van ≥30 voor droge ogen op een visuele analoge schaal (VAS) (0-100)
    • Een niet-verdoofde Schirmer Tear Test (STT)-score van ≥1 mm en ≤10 mm per 5 minuten (Opmerking: STT-score verkregen bij bezoek 1)
    • Bewijs van kleuring van het oogoppervlak (totale fluoresceïnekleuringscore van ten minste 3 [0-15 schaal]).
  4. Hebben een normale anatomie van het deksel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie hebben om behandelingen (inclusief hulpstoffen), lokale anesthetica of vitale kleurstoffen te bestuderen.
  2. Niet in staat zijn om correcte instillatie van over-the-counter (OTC) oculair smeermiddel aan te tonen.
  3. Meld ongemak in beide ogen door instillatie van OTC-oculair glijmiddel tijdens Bezoek 2 (gebaseerd op een score van ≥30 op de Drop Discomfort VAS).
  4. Restasis® (cyclosporine oftalmische emulsie) binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 hebben gebruikt.
  5. Restasis® langer dan 1 maand heeft gebruikt (indien eerder gebruik is gemeld).
  6. Xiidra® (lifitegrast oftalmische oplossing) binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 hebben gebruikt.
  7. Binnen 1 jaar een hoornvliestransplantatie in een van beide ogen hebben ondergaan.
  8. Recent of actueel bewijs hebben van een ooginfectie of -ontsteking in een van beide ogen.
  9. Huidig ​​​​bewijs hebben van klinisch significante blefaritis (gedefinieerd als het vereisen van ooglidhygiënetherapie), conjunctivitis of een voorgeschiedenis van herpes simplex of zoster-keratitis in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voclosporine oftalmische oplossing (VOS)
0,2% VOS, tweemaal daags (BID), beide ogen gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Voclosporine oogheelkundige oplossing
Onderzoekend medicijn
Andere namen:
  • 0,2% VOS
Actieve vergelijker: Comparator
0,05% cyclosporine oftalmische emulsie (Restasis®) BID, beide ogen gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Restase®
Comparator
Andere namen:
  • RESTASIS® (cyclosporine oftalmische emulsie) 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in druppelongemak na instillatie van de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Installatie van 1 minuut na dosis 1 (dag 1)
Drop Discomfort werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling 1 minuut na instillatie op dag 1 voltooit. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen ongemak" en 100 overeenkomt met "maximaal ongemak".
Installatie van 1 minuut na dosis 1 (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in druppelongemak na dosisinstillatie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Drop Discomfort werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling 1 minuut na instillatie op dag 28 voltooit. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen ongemak" en 100 overeenkomt met "maximaal ongemak".
Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in brandend/prikkend instillatie na dosis op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Branden/prikken werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling na instillatie op dag 28 voltooit. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "niet branden/prikken" en 100 overeenkomt met "ergste branden/prikken".
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in sensatie van vreemd lichaam na instillatie van dosis op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Foreign Body Sensation werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling na instillatie op dag 28 voltooit. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen gevoel van vreemd lichaam" en 100 overeenkomt met "ergste gevoel van vreemd lichaam".
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in fotofobie na dosisinstillatie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Fotofobie werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling na instillatie op dag 28 voltooit. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen fotofobie" en 100 overeenkomt met "ergste fotofobie".
28 dagen
Verandering van baseline in oogpijn na instillatie van de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Oogpijn werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling na instillatie op dag 28 zal voltooien. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen oogpijn" en 100 overeenkomt met "ergste oogpijn".
28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in droge ogen na dosisinstillatie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Oogdroogte werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling na instillatie op dag 28 voltooit. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen droge ogen" en 100 overeenkomt met "ergste droge ogen".
28 dagen
Verandering van baseline in jeuk na instillatie van de dosis op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Jeuk werd beoordeeld met behulp van de Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS), waarbij de proefpersoon de beoordeling na instillatie op dag 28 zal voltooien. De VAS-schaal is 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met "geen jeuk" en 100 overeenkomt met "ergste jeuk".
28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totaal van alle individuele beoordelingsscores voor de ernst van symptomen
Tijdsspanne: Dag 28
De Individual Symptom Severity Assessment Visual Analog Scale (VAS) omvat branden/steken (schaal 0 - 100; 0 = geen branden/steken, 100 = ergste branden/steken), gevoel van vreemd lichaam (schaal 0 - 100; 0 = geen vreemd lichaam gevoel, 100 = ergste gevoel van vreemd lichaam), fotofobie (schaal 0 - 100; 0 = geen fotofobie, 100 = ergste fotofobie), oogpijn (schaal 0 - 100; 0 = geen oogpijn, 100 = ergste oogpijn), Droogte (schaal 0 - 100; 0 = geen droge ogen, 100 = ergste droge ogen) en jeuk (schaal 0 - 100; 0 = geen jeuk, 100 = ergste jeuk). De totale som van alle 6 symptomen (brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, oogpijn, droge ogen, jeuk) werd geëvalueerd (schaal 0 - 600; 0 = geen visuele symptomen, 600 = ergste visuele symptomen).
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in symptoombeoordeling in droge-ogenscore (SANDE)
Tijdsspanne: Dag 28
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) is een subjectieve beoordeling die door proefpersonen wordt uitgevoerd voor de frequentie en ernst van hun symptomen van droge ogen. De totale lengte van de lijn is 100 mm. Voor frequentie van symptomen 0 mm = "zelden" en 100 mm = "de hele tijd". Voor de ernst van de symptomen 0 mm = "zeer mild" en 100 mm = "zeer ernstig". Proefpersonen werd gevraagd om subjectief de frequentie en ernst van hun symptomen te beoordelen door een "X" op de relevante horizontale lijn te plaatsen. De lengte van de lijn tussen het "zelden" of "zeer milde" startpunt en het eerste punt waar het merkteken van het onderwerp elke lijn kruist, werd gemeten en vastgelegd in millimeters.
Dag 28
Verandering van basislijn in niet-verdoofde Schirmer-testscore
Tijdsspanne: 28 dagen
De Schirmer-testscore registreerde de traanproductie op teststrips. De Schirmer-scheurtest werd uitgevoerd 1 uur na toediening van VOS/Comparator en 20 minuten na kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne. Met behulp van een liniaal en/of de op de stroken genoteerde millimeters werd een punt halverwege tussen de twee lijnen gemeten en dit werd geregistreerd als de hoeveelheid bevochtiging. Lagere scores duiden op minder traanproductie en dus op een slechter resultaat. Normale traanproductie is ≥10 mm bevochtiging op de teststrip en ernstige droge ogen is <5 mm bevochtiging op de teststrip.
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score
Tijdsspanne: 28 dagen
De FCS-score werd voor elk oog afzonderlijk samengevat. Elk van de 5 secties van het hoornvlies (superieur, inferieur, nasaal, temporaal, centraal) werd beoordeeld met behulp van de schaal van het National Eye Institute (NEI); 0, 1 (mild), 2 (matig) of 3 (ernstig). De totale score werd verkregen door elk van de 5 secties van het hoornvlies op te tellen van 0 - 15. Lagere scores duiden op minder kleuring en dus op een beter resultaat.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VOS-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Voclosporine oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren