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안구건조증 환자에서 보클로스포린 점안액 대 Restasis®의 안구 내약성

2021년 7월 5일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

안구 건조증이 있는 피험자에서 Voclosporin 점안액 대 Restasis®의 안구 내약성에 대한 조사자 마스킹, 무작위, 병렬 그룹 연구

경증에서 중등도의 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 VOS 대 Restasis®의 내약성, 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 DED가 있는 피험자를 대상으로 28일 치료 기간 동안 VOS 대 Restasis®의 내약성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 연구자 차폐, 무작위 배정, 평행 그룹 연구입니다. 약 90명의 피험자가 미국에 위치한 약 7개 센터에서 VOS 또는 Restasis®에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Aurinia Investigative Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트에 의해 평가된 최소 해상도 각도(logMAR)의 +0.7 로그 이상인 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 있어야 합니다.
  2. 이전 임상 진단으로 뒷받침되는 양쪽 눈의 DED 기록이 있어야 합니다.

  3. 다음 기준을 모두 충족하는 최소 한 쪽 눈(한쪽 눈이면 같은 눈)으로 정의된 진행 중인 DED가 있어야 합니다.

    • 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100)에서 안구 건조증의 증상 심각도 점수 ≥30
    • 5분당 ≥1 mm 및 ≤10 mm의 마취되지 않은 쉬르머 눈물 검사(STT) 점수(참고: 방문 1에서 얻은 STT 점수)
    • 안구 표면 염색의 증거(최소 3[0-15 척도]의 총 플루오레세인 염색 점수).
  4. 정상적인 눈꺼풀 구조를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료제(부형제 포함), 국소 마취제 또는 필수 염료에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
  2. OTC(over-the-counter) 안구 윤활제의 올바른 주입을 입증할 수 없습니다.
  3. 방문 2 동안 OTC 안구 윤활제의 주입으로 인한 양쪽 눈의 불편함을 보고합니다(낙하 불편감 VAS에서 ≥30점을 기준으로 함).
  4. 방문 1 이전 30일 이내에 Restasis®(사이클로스포린 안과용 에멀젼)를 사용했습니다.
  5. Restasis®를 1개월 이상 사용한 경우(이전 사용이 보고된 경우).
  6. 방문 1 이전 14일 이내에 Xiidra®(리피테그라스트 점안액)를 사용했습니다.
  7. 1년 이내에 한쪽 눈에 각막 이식 수술을 받은 경우.
  8. 한쪽 눈에 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거가 있습니다.
  9. 현재 임상적으로 의미 있는 안검염(눈꺼풀 위생 요법이 필요한 것으로 정의됨), 결막염 또는 한쪽 눈에 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력이 있다는 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보클로스포린 점안액(VOS)
0.2% VOS, 1일 2회(BID), 28일 동안 양쪽 눈
의약품: 보클로스포린 점안액
조사 약물
다른 이름들:
  • 0.2% VOS
활성 비교기: 비교기
0.05% 사이클로스포린 안과용 유제(Restasis®) BID, 28일 동안 양쪽 눈
의약품: 레스타시스®
비교기
다른 이름들:
  • RESTASIS®(사이클로스포린 점안액) 0.05%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 투약 후 낙하 불편감의 기준선으로부터의 변화
기간: Dose 1 설치 후 1분(1일차)
Drop Discomfort는 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 1일째 점적 후 1분에 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "불편함 없음"에 해당하고 100은 "최대 불편함"에 해당합니다.
Dose 1 설치 후 1분(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 투여 후 낙하 불편감의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
Drop Discomfort는 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 주입 후 1분에 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "불편함 없음"에 해당하고 100은 "최대 불편함"에 해당합니다.
28일
28일에 작열감/따끔거림 투여 후 점적의 기준선에서 변경
기간: 28일
작열감/자통은 개인 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 주입 후 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "화끈거림/따끔거림 없음"에 해당하고 100은 "가장 화끈거림/따끔거림"에 해당합니다.
28일
28일에 투여 후 이물질 감각의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
이물질 감각은 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 주입 후 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "이물감 없음"에 해당하고 100은 "가장 나쁜 이물감"에 해당합니다.
28일
28일에 투여 후 점안 후 광선 공포증의 기준선에서 변경
기간: 28일
광선공포증은 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 주입 후 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "광선 공포증 없음"에 해당하고 100은 "최악의 광선 공포증"에 해당합니다.
28일
28일째 투여 후 눈 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
안구 통증은 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 점적 후 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "눈 통증 없음"에 해당하고 100은 "가장 심한 눈 통증"에 해당합니다.
28일
28일째 투여 후 안구 건조의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
안구 건조증은 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 점안 후 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0~100이며, 여기서 0은 "안구건조증 없음"에 해당하고 100은 "최악의 안구건조증"에 해당합니다.
28일
28일째 투여 후 가려움증의 기준선에서 변경
기간: 28일
가려움증은 개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 피험자는 28일에 점적 후 평가를 완료합니다. VAS 척도는 0 - 100이며, 여기서 0은 "가렵지 않음"에 해당하고 100은 "가려움이 가장 심함"에 해당합니다.
28일
모든 개별 증상 심각도 평가 점수 합계의 기준선에서 변경
기간: 28일
개별 증상 심각도 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)에는 작열감/자통(척도 0 - 100; 0 = 작열감/자통 없음, 100 = 최악의 작열감/자통), 이물 감각(척도 0 - 100; 0 = 이물 없음)이 포함됩니다. 감각, 100 = 최악의 이물감), 광선공포증(등급 0 - 100; 0 = 광선공포증 없음, 100 = 최악의 광선공포증), 눈 통증(등급 0 - 100; 0 = 눈 통증 없음, 100 = 최악의 눈 통증), 눈 건조함(등급 0 - 100; 0 = 안구 건조 없음, 100 = 최악의 안구 건조) 및 가려움(등급 0 - 100; 0 = 가려움 없음, 100 = 최악의 가려움). 6가지 증상(작열감/따끔거림, 이물감, 광선공포증, 안구통증, 안구건조증, 가려움증)의 총합을 평가했습니다(척도 0 - 600; 0 = 시각적 증상 없음, 600 = 최악의 시각적 증상).
28일
안구건조증 점수(SANDE)의 증상 평가 기준선에서 변경
기간: 28일
SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye)는 안구 건조 증상의 빈도와 중증도에 대해 대상자가 수행하는 주관적인 평가입니다. 선의 총 길이는 100mm입니다. 증상 빈도의 경우 0mm = "드물게" 및 100mm = "항상"입니다. 증상의 심각도에 대해 0mm = "매우 약함" 및 100mm = "매우 심함". 피험자는 관련 수평선에 "X"를 표시하여 증상의 빈도와 심각도를 주관적으로 평가하도록 요청받았습니다. "드물게" 또는 "매우 약함" 시작 지점과 피험자의 표시가 각 선과 교차하는 첫 번째 지점 사이의 선 길이를 측정하고 밀리미터로 기록했습니다.
28일
무마취 쉬르머 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일
Schirmer 테스트 점수는 테스트 스트립에서 눈물 생성을 기록했습니다. Schirmer tear test는 VOS/Comparator 투여 후 1시간, 형광 각막 염색 후 20분에 시행하였다. 눈금자 및/또는 스트립에 기록된 밀리미터를 사용하여 두 선 사이의 중간 지점을 측정하고 이를 습윤량으로 기록했습니다. 점수가 낮을수록 눈물 생성량이 적어 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 정상적인 눈물 생성은 테스트 스트립의 젖음이 ≥10mm이고 심한 안구 건조증은 테스트 스트립의 젖음이 5mm 미만입니다.
28일
FCS(Fluorescein Corneal Staining) 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일
FCS 점수는 각 눈에 대해 개별적으로 요약되었습니다. 각막의 5개 부분(상부, 하부, 비강, 관자놀이, 중앙부) 각각은 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0, 1(경증), 2(중간) 또는 3(심각). 총 점수는 각막의 5개 섹션을 0에서 15까지 합산하여 얻었습니다. 점수가 낮을수록 염색이 적고 결과가 더 좋습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR-VOS-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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