Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A voklosporin szemészeti oldat szemészeti tolerálhatósága a Restasis®-szal szemben száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2021. július 5. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A voklosporin szemészeti oldat és a Restasis® szemészeti tolerálhatóságának vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő alanyokon végzett, maszkolt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat

Értékelje a VOS tolerálhatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát a Restasis®-hoz képest enyhe vagy közepesen súlyos száraz szembetegségben (DED) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, vizsgáló által elfedett, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a VOS tolerálhatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Restasis®-hoz képest 28 napos kezelési perióduson keresztül enyhe vagy közepesen súlyos fokú depressziós betegeknél. Körülbelül 90 alanyt véletlenszerűen besorolnak a VOS vagy a Restasis® kezelésébe az Egyesült Államokban található körülbelül 7 központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legjobb korrigált látásélessége (BCVA) mindkét szemén a minimális felbontási szög (logMAR) +0,7 logaritmusa, vagy a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) táblázat szerint jobb.
  2. Mindkét szemében dokumentált DED anamnézisében szerepel egy korábbi klinikai diagnózis.

  3. Folyamatos DED-vel kell rendelkeznie, amelyet legalább egy szem (ha egy szem, akkor ugyanaz a szem) határoz meg, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • A szemszárazság tüneteinek súlyossági pontszáma vizuális analóg skálán (VAS) (0-100) ≥30
    • Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-szakadási teszt (STT) pontszáma ≥1 mm és ≤10 mm/5 perc (Megjegyzés: az 1. látogatáskor kapott STT-pontszám)
    • A szemfelszín festődésének bizonyítéka (a teljes fluoreszcein festési pontszám legalább 3 [0-15 skála]).
  4. Normál fedőanatómiával rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha bármilyen ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van a vizsgálati kezelésekre (beleértve a segédanyagokat), helyi érzéstelenítőkre vagy létfontosságú festékekre.
  2. Nem tudja bizonyítani a vény nélkül kapható (OTC) szemkenőanyag helyes becsepegtetését.
  3. Jelentse mindkét szem kellemetlen érzését az OTC okuláris kenőanyag becsepegtetéséből eredően a 2. látogatás során (a Drop Discomfort VAS ≥30 pontszáma alapján).
  4. Használta a Restasis®-t (ciklosporin szemészeti emulzió) az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  5. Több mint 1 hónapja használta a Restasis®-t (ha korábbi használatról számoltak be).
  6. Fel kell használnia a Xiidra®-t (lifitegrast szemészeti oldat) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül.
  7. 1 éven belül szaruhártya átültetésen esett át mindkét szemen.
  8. Ha a közelmúltban vagy a jelenlegi szemfertőzésre vagy gyulladásra utaló jelei vannak bármelyik szemben.
  9. Jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős blepharitisre (amelynek meghatározása szerint a szemhéjhigiénés terápiát igénylik), kötőhártya-gyulladásra, vagy a kórelőzményében herpes simplex vagy zoster keratitis szerepel bármelyik szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Voklosporin szemészeti oldat (VOS)
0,2% VOS, naponta kétszer (BID), mindkét szem 28 napig
Drog: Voklosporin szemészeti oldat
Nyomozószer
Más nevek:
  • 0,2% VOS
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
0,05% ciklosporin szemészeti emulzió (Restasis®) BID, mindkét szem 28 napig
Drog: Restasis®
Összehasonlító
Más nevek:
  • RESTASIS® (ciklosporin szemészeti emulzió) 0,05%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a csepp kellemetlen érzésben az adag becsepegtetése után az 1. napon
Időkeret: 1 perc az 1. adag utáni telepítés (1. nap)
A leejtési kényelmetlenséget az egyéni tünetek súlyosságát értékelő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany az 1. napon, az instilláció után 1 perccel fejezi be az értékelést. A VAS skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs kényelmetlenség”, a 100 pedig a „maximális kényelmetlenség”.
1 perc az 1. adag utáni telepítés (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a csepp diszkomfortban az adag becsepegtetése után a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A leesési kényelmetlenséget az egyéni tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany a 28. napon, az instilláció után 1 perccel fejezi be az értékelést. A VAS skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs kényelmetlenség”, a 100 pedig a „maximális kényelmetlenség”.
28. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest égő/szúró hatású adagolás utáni csepegtetésben a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Az égő/csípés érzést az egyéni tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, ahol az alany az instilláció utáni értékelést a 28. napon fejezi be. A VAS skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs égés/szúrás”, a 100 pedig a „legrosszabb égés/csípés”.
28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az idegentest-érzékelésben az adag becsepegtetése után a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Az idegentest-érzékelést az egyéni tünetek súlyosságát értékelő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany az instilláció utáni értékelést a 28. napon fejezi be. A VAS skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs idegentest-érzés”, a 100 pedig a „legrosszabb idegentest-érzet”.
28 nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a fotofóbiában az adag utáni becsepegtetés után a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A fotofóbiát az egyéni tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany az instilláció utáni értékelést a 28. napon fejezi be. A VAS skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fotofóbia”, a 100 pedig a „legrosszabb fotofóbia”.
28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szemfájdalomban az adag beadása után a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A szemfájdalmat az egyéni tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany az instilláció utáni értékelést a 28. napon fejezi be. A VAS skála 0-100, ahol a 0 a „nincs szemfájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb szemfájdalom”-nak felel meg.
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest a szemszárazságban az adag beadása után a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A szemszárazságot az egyéni tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany az instilláció utáni értékelést a 28. napon fejezi be. A VAS skála 0-100, ahol a 0 a „nincs szemszárazság”, a 100 pedig a „legrosszabb szemszárazság”.
28 nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a viszketésben az adag beadása után a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A viszketést az egyéni tünetek súlyosságát értékelő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alany az instilláció utáni értékelést a 28. napon fejezi be. A VAS skála 0-100, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 100 pedig a „legrosszabb viszketés”.
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest az összes egyéni tünet súlyossági értékelési pontszámában
Időkeret: 28. nap
Az egyéni tünetek súlyosságát értékelő vizuális analóg skála (VAS) magában foglalja az égést/szúrást (0-100 skála; 0 = nincs égő/szúró érzés, 100 = a legrosszabb égő/csípés), idegentest-érzet (0-100 skála; 0 = nincs idegen test) Érzés, 100 = legrosszabb idegentest-érzés), fotofóbia (0-100 skála; 0 = nincs fotofóbia, 100 = legrosszabb fotofóbia), szemfájdalom (0-100 skála; 0 = nincs szemfájdalom, 100 = legrosszabb szemfájdalom), szem Szárazság (0-100 skála; 0 = nincs szemszárazság, 100 = legrosszabb szemszárazság) és viszketés (0-100 skála; 0 = nincs viszketés, 100 = legrosszabb viszketés). Mind a 6 tünet (égő/szúró érzés, idegentest-érzés, fotofóbia, szemfájdalom, szemszárazság, viszketés) összegét értékelték (0-600 skála; 0 = nincsenek látási tünetek, 600 = legrosszabb látási tünetek).
28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetértékelésben a száraz szem pontszámban (SANDE)
Időkeret: 28. nap
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) egy szubjektív értékelés, amelyet az alanyok végeznek száraz szem tüneteik gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan. A zsinór teljes hossza 100 mm. A tünetek gyakorisága esetén 0 mm = "ritkán" és 100 mm = "mindig". A tünetek súlyossága esetén 0 mm = "nagyon enyhe" és 100 mm = "nagyon súlyos". Az alanyokat arra kérték, hogy szubjektíven értékeljék tüneteik gyakoriságát és súlyosságát úgy, hogy "X"-et helyeznek a megfelelő vízszintes vonalra. A „ritkán” vagy „nagyon enyhe” kiindulási pont és az első pont között, ahol az alany jele az egyes vonalakat keresztezi, megmérték és feljegyezték milliméterben a vonal hosszát.
28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az érzéstelenített Schirmer-teszt pontszámában
Időkeret: 28 nap
A Schirmer Test Score könnytermelést regisztrált a tesztcsíkokon. A Schirmer könnypróbát 1 órával a VOS/Comparator beadása után és 20 perccel a szaruhártya fluoreszcein festése után végeztük. Vonalzóval és/vagy a csíkokra feljegyzett milliméterekkel megmértük a két vonal között félúton lévő pontot, és ezt rögzítettük a nedvesedés mértékeként. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb könnytermelést és ezért rosszabb eredményt jeleznek. A normál könnytermelés ≥10 mm-es nedvesedés a tesztcsíkon, a súlyos szemszárazság pedig <5 mm-es nedvesedés a tesztcsíkon.
28 nap
Változás az alapvonalhoz képest a fluoreszcein szaruhártyafestés (FCS) pontszámában
Időkeret: 28 nap
Az FCS pontszámot minden szemre külön-külön összegeztük. A szaruhártya mind az 5 szakaszát (felső, alsó, nazális, temporális, centrális) a National Eye Institute (NEI) skála alapján osztályozták; 0, 1 (enyhe), 2 (közepes) vagy 3 (súlyos). Az összpontszámot a szaruhártya 5 metszetének 0 és 15 közötti összegzésével kaptuk. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb festődést és így jobb eredményt jeleznek.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VOS-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Voklosporin szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel