Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční snášenlivost očního roztoku Voclosporin versus Restasis® u subjektů s onemocněním suchého oka

5. července 2021 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná paralelní skupinová studie oční snášenlivosti voclosporinového očního roztoku versus restasis® u subjektů s onemocněním suchého oka maskovaná výzkumníkem

Vyhodnoťte snášenlivost, účinnost a bezpečnost VOS versus Restasis® u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, vyšetřovatelem maskovaná, randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení snášenlivosti, účinnosti a bezpečnosti VOS versus Restasis® během 28denního léčebného období u subjektů s mírnou až středně závažnou DED. Přibližně 90 subjektů bude randomizováno do VOS nebo Restasis® v přibližně 7 centrech umístěných v USA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) v obou očích +0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší, jak je stanoveno v tabulce Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  2. Mít zdokumentovanou anamnézu DED na obou očích podloženou předchozí klinickou diagnózou.

  3. Mít probíhající DED, jak je definováno alespoň jedním okem (pokud jedno oko, stejným okem) splňujícím všechna následující kritéria:

    • Skóre závažnosti symptomů ≥30 pro suchost očí na vizuální analogové škále (VAS) (0-100)
    • Skóre neanestetizovaného Schirmerova slzného testu (STT) ≥1 mm a ≤10 mm za 5 minut (Poznámka: Skóre STT získané při návštěvě 1)
    • Důkaz o obarvení povrchu oka (celkové skóre barvení fluoresceinem alespoň 3 [škála 0-15]).
  4. Mít normální anatomii víka.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo kontraindikaci ke studované léčbě (včetně pomocných látek), lokální anestetika nebo vitální barviva.
  2. Být schopen prokázat správné nakapání volně prodejného (OTC) očního lubrikantu.
  3. Uveďte diskomfort v obou očích z instilace OTC očního lubrikantu během návštěvy 2 (na základě skóre ≥30 na Drop Discomfort VAS).
  4. Použili Restasis® (cyklosporinová oftalmologická emulze) během 30 dnů před návštěvou 1.
  5. Používali jste Restasis® déle než 1 měsíc (pokud je předchozí použití hlášeno).
  6. Použili Xiidra® (oční roztok lifitegrast) během 14 dnů před návštěvou 1.
  7. Absolvoval operaci rohovkového štěpu v každém oku během 1 roku.
  8. Máte nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v některém oku.
  9. Mít současné známky klinicky významné blefaritidy (definované jako vyžadující hygienu víček), konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex nebo zoster keratitidy v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voclosporin oční roztok (VOS)
0,2 % VOS, dvakrát denně (BID), obě oči po dobu 28 dnů
Lék: Voclosporin oční roztok
Vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • 0,2 % VOS
Aktivní komparátor: Komparátor
0,05% cyklosporinová oftalmologická emulze (Restasis®) BID, obě oči po dobu 28 dnů
Lék: Restasis®
Komparátor
Ostatní jména:
  • RESTASIS® (cyklosporinová oftalmická emulze) 0,05%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kapání nepohodlí po instilaci dávky v den 1
Časové okno: 1minutová instalace po dávce 1 (den 1)
Nepohodlí při poklesu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení 1 minutu po instilaci v den 1. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá "žádné nepohodlí" a 100 odpovídá "maximálnímu nepohodlí".
1minutová instalace po dávce 1 (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v instilaci kapky nepohodlí po dávce 28. den
Časové okno: Den 28
Nepohodlí při poklesu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení 1 minutu po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá "žádné nepohodlí" a 100 odpovídá "maximálnímu nepohodlí".
Den 28
Změna výchozí hodnoty v instilaci pálení/štípání po dávce 28. den
Časové okno: Den 28
Pálení/štípání bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice pro hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá „žádné pálení/štípání“ a 100 odpovídá „nejhoršímu pálení/štípání“.
Den 28
Změna od výchozí hodnoty v případě pocitu cizího těla po instilaci dávky 28. den
Časové okno: 28 dní
Pocit cizího tělesa byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá "žádný pocit cizího tělesa" a 100 odpovídá "nejhoršímu pocitu cizího tělesa".
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v instilaci fotofobie po dávce 28. den
Časové okno: 28 dní
Fotofobie byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá „žádné fotofobii“ a 100 odpovídá „nejhorší fotofobii“.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v instilaci bolesti očí po dávce 28. den
Časové okno: 28 dní
Bolest oka byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá "žádné bolesti očí" a 100 odpovídá "nejhorší bolesti očí".
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v suchosti očí po instilaci dávky 28. den
Časové okno: 28 dní
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá „žádné suchosti očí“ a 100 odpovídá „nejhoršímu suchu očí“.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v instilaci svědění po dávce 28. den
Časové okno: 28 dní
Svědění bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály hodnocení závažnosti individuálních symptomů (VAS), kde subjekt dokončí hodnocení po instilaci v den 28. Stupnice VAS je 0 - 100, kde 0 odpovídá „žádné svědění“ a 100 odpovídá „nejhoršímu svědění“.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v součtu všech skóre hodnocení závažnosti jednotlivých symptomů
Časové okno: Den 28
Vizuální analogová stupnice pro posouzení závažnosti jednotlivých symptomů (VAS) zahrnuje pálení/štípání (stupnice 0–100; 0 = žádné pálení/štípání, 100 = nejhorší pálení/štípání), pocit cizího tělesa (škála 0–100; 0 = žádné cizí těleso Pocit, 100 = nejhorší pocit cizího tělesa), fotofobie (stupnice 0 - 100; 0 = žádná fotofobie, 100 = nejhorší fotofobie), bolest očí (stupnice 0 - 100; 0 = žádná bolest očí, 100 = nejhorší bolest očí), oko Suchost (stupnice 0 - 100; 0 = žádná suchost očí, 100 = nejhorší suchost očí) a svědění (stupnice 0 - 100; 0 = žádné svědění, 100 = nejhorší svědění). Byl hodnocen celkový součet všech 6 symptomů (pálení/štípání, pocit cizího tělesa, fotofobie, bolest očí, suchost očí, svědění) (škála 0 - 600; 0 = žádné vizuální příznaky, 600 = nejhorší zrakové příznaky).
Den 28
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů ve skóre suchého oka (SANDE)
Časové okno: Den 28
Hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) je subjektivní hodnocení prováděné subjekty z hlediska frekvence a závažnosti jejich symptomů suchého oka. Celková délka vlasce je 100 mm. Pro frekvenci příznaků 0 mm = "zřídka" a 100 mm = "stále". Pro závažnost příznaků 0 mm = "velmi mírné" a 100 mm = "velmi závažné". Subjekty byly požádány, aby subjektivně ohodnotily frekvenci a závažnost svých symptomů umístěním „X“ na příslušnou vodorovnou čáru. Délka čáry mezi „zřídka“ nebo „velmi mírným“ počátečním bodem a prvním bodem, kde značka subjektu protíná každou čáru, byla změřena a zaznamenána v milimetrech.
Den 28
Změna od základní hodnoty ve skóre Schirmerova testu bez anestézie
Časové okno: 28 dní
Schirmer Test Score zaznamenal tvorbu slz na testovacích proužcích. Schirmerův slzný test byl proveden 1 hodinu po podání VOS/Comparator a 20 minut po barvení rohovky fluoresceinem. Pomocí pravítka a/nebo milimetrů zaznamenaných na proužcích byl změřen bod uprostřed mezi dvěma čarami a to bylo zaznamenáno jako množství smáčení. Nižší skóre značí menší produkci slz a tudíž horší výsledek. Normální tvorba slz je ≥ 10 mm zvlhčení testovacího proužku a silné suché oko je < 5 mm zvlhčení testovacího proužku.
28 dní
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
FCS skóre bylo shrnuto pro každé oko zvlášť. Každý z 5 řezů rohovky (horní, dolní, nazální, temporální, centrální) byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI); 0, 1 (mírná), 2 (střední) nebo 3 (těžká). Celkové skóre bylo získáno sečtením každého z 5 řezů rohovky od 0 do 15. Nižší skóre značí menší zabarvení a tedy lepší výsledek.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-VOS-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit