Tolerabilidad ocular de la solución oftálmica de Voclosporin frente a Restasis® en sujetos con enfermedad del ojo seco
5 de julio de 2021 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, enmascarado por un investigador, sobre la tolerabilidad ocular de la solución oftálmica de Voclosporin frente a Restasis® en sujetos con enfermedad del ojo seco
Evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad de VOS frente a Restasis® en sujetos con enfermedad del ojo seco (DED) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, enmascarado por el investigador, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad, eficacia y seguridad de VOS versus Restasis® durante un período de tratamiento de 28 días en sujetos con EOS leve a moderada.
Aproximadamente 90 sujetos serán asignados al azar a VOS o Restasis® en aproximadamente 7 centros ubicados en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Aurinia Investigative Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Aurinia Investigative Center
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Aurinia Investigative Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aurinia Investigative Center
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Aurinia Investigative Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aurinia Investigative Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) en ambos ojos de +0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
- Tener un historial documentado de DED en ambos ojos respaldado por un diagnóstico clínico previo.
Tener DED en curso, según lo definido por al menos un ojo (si es un ojo, el mismo ojo) que cumple con todos los siguientes criterios:
- Una puntuación de gravedad de los síntomas de ≥30 para la sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) (0-100)
- Una puntuación de Schirmer Tear Test (STT) sin anestesia de ≥1 mm y ≤10 mm por 5 minutos (Nota: puntuación de STT obtenida en la Visita 1)
- Evidencia de tinción de la superficie ocular (puntuación total de tinción con fluoresceína de al menos 3 [escala 0-15]).
- Tener una anatomía del párpado normal.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna hipersensibilidad conocida o contraindicación a los tratamientos del estudio (incluidos los excipientes), anestésicos tópicos o colorantes vitales.
- Ser incapaz de demostrar la instilación correcta de lubricante ocular de venta libre (OTC).
- Informar molestias en ambos ojos por la instilación de lubricante ocular de venta libre durante la Visita 2 (basado en una puntuación de ≥30 en el Drop Discomfort VAS).
- Haber usado Restasis® (emulsión oftálmica de ciclosporina) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Haber usado Restasis® durante más de 1 mes (si se informa un uso anterior).
- Haber usado Xiidra® (solución oftálmica de lifitegrast) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
- Haber tenido una cirugía de injerto de córnea en cualquiera de los ojos dentro de 1 año.
- Tener evidencia reciente o actual de infección o inflamación ocular en cualquiera de los ojos.
- Tener evidencia actual de blefaritis clínicamente significativa (definida como la necesidad de terapia de higiene de los párpados), conjuntivitis o antecedentes de queratitis por herpes simple o zóster en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica de voclosporina (VOS)
0,2 % VOS, dos veces al día (BID), ambos ojos durante 28 días
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Medicamento en investigación
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®) dos veces al día, ambos ojos durante 28 días
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Comparador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la incomodidad de la caída después de la instilación de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Instalación de 1 minuto posterior a la dosis 1 (día 1)
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La incomodidad de la gota se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación 1 minuto después de la instilación el día 1.
La escala EVA es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "ninguna molestia" y 100 corresponde a "máxima molestia".
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Instalación de 1 minuto posterior a la dosis 1 (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la incomodidad de la gota después de la instilación de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La incomodidad de la gota se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación 1 minuto después de la instilación el día 28.
La escala EVA es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "ninguna molestia" y 100 corresponde a "máxima molestia".
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Día 28
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Cambio desde el inicio en la instilación posterior a la dosis de ardor/escozor el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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El ardor/escozor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación posterior a la instilación el día 28.
La escala VAS es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "sin ardor/escozor" y 100 corresponde a "peor escozor/escozor".
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Día 28
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Cambio desde el inicio en la sensación de cuerpo extraño después de la instilación de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La sensación de cuerpo extraño se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación posterior a la instilación el día 28.
La escala EVA es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "ninguna sensación de cuerpo extraño" y 100 corresponde a "peor sensación de cuerpo extraño".
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28 días
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Cambio desde el inicio en la instilación posterior a la dosis de fotofobia el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La fotofobia se evaluó utilizando la escala analógica visual (EVA) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación posterior a la instilación el día 28.
La escala EVA es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "sin fotofobia" y 100 corresponde a "peor fotofobia".
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28 días
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Cambio desde el inicio en el dolor ocular después de la instilación de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El dolor ocular se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación posterior a la instilación el día 28.
La escala VAS es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "sin dolor ocular" y 100 corresponde a "el peor dolor ocular".
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28 días
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Cambio desde el inicio en la sequedad ocular después de la instilación de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La sequedad ocular se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación posterior a la instilación el día 28.
La escala VAS es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "sin sequedad ocular" y 100 corresponde a "la peor sequedad ocular".
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28 días
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Cambio desde el inicio en la picazón después de la instilación de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La picazón se evaluó utilizando la escala analógica visual (EVA) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales, en la que el sujeto completará la evaluación posterior a la instilación el día 28.
La escala VAS es de 0 a 100, donde 0 corresponde a "sin comezón" y 100 corresponde a "peor comezón".
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28 días
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Cambio desde el inicio en el total de todos los puntajes de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala analógica visual (VAS) de evaluación de la gravedad de los síntomas individuales incluye ardor/escozor (escala 0 - 100; 0 = sin ardor/escozor, 100 = peor ardor/escozor), sensación de cuerpo extraño (escala 0 - 100; 0 = sin cuerpo extraño Sensación, 100 = peor sensación de cuerpo extraño), fotofobia (escala 0 - 100; 0 = sin fotofobia, 100 = peor fotofobia), dolor ocular (escala 0 - 100; 0 = sin dolor ocular, 100 = peor dolor ocular), Sequedad (escala 0 - 100; 0 = sin sequedad ocular, 100 = peor sequedad ocular) y picazón (escala 0 - 100; 0 = sin picazón, 100 = peor picazón).
Se evaluó la suma total de los 6 síntomas (quemazón/escozor, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, dolor ocular, sequedad ocular, picor) (escala 0 - 600; 0 = sin síntomas visuales, 600 = peores síntomas visuales).
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Día 28
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Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas en la puntuación de ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Día 28
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La Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE) es una calificación subjetiva realizada por los sujetos para la frecuencia y severidad de sus síntomas de ojo seco.
La longitud total de la línea es de 100 mm.
Para la frecuencia de los síntomas 0 mm = "raramente" y 100 mm = "todo el tiempo".
Para la gravedad de los síntomas 0 mm = "muy leve" y 100 mm = "muy grave".
Se pidió a los sujetos que calificaran subjetivamente la frecuencia y la gravedad de sus síntomas colocando una "X" en la línea horizontal correspondiente.
La longitud de la línea entre el punto de partida "rara vez" o "muy leve" y el primer punto donde la marca del sujeto cruza cada línea se midió y registró en milímetros.
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Día 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación de la prueba de Schirmer registró la producción de lágrimas en las tiras de prueba.
La prueba de lágrimas de Schirmer se realizó 1 hora después de la administración de VOS/Comparator y 20 minutos después de la tinción corneal con fluoresceína.
Usando una regla y/o los milímetros registrados en las tiras, se midió un punto a mitad de camino entre las dos líneas y se registró como la cantidad de mojado.
Las puntuaciones más bajas indican una menor producción de lágrimas y, por lo tanto, un peor resultado.
La producción normal de lágrimas es ≥10 mm de humectación en la tira reactiva, y el ojo seco severo es <5 mm de humectación en la tira reactiva.
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28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (FCS)
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación FCS se resumió para cada ojo por separado.
Cada una de las 5 secciones de la córnea (superior, inferior, nasal, temporal, central) se calificaron utilizando la escala del National Eye Institute (NEI); 0, 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave).
La puntuación total se obtuvo sumando cada una de las 5 secciones de la córnea de 0 a 15. Las puntuaciones más bajas indican menos tinción y, por lo tanto, un mejor resultado.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- AUR-VOS-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .