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Tolerabilidade ocular da solução oftálmica de Voclosporin versus Restasis® em indivíduos com doença de olho seco

5 de julho de 2021 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, mascarado pelo investigador da tolerabilidade ocular da solução oftálmica de Voclosporin versus Restasis® em indivíduos com doença do olho seco

Avalie a tolerabilidade, eficácia e segurança de VOS versus Restasis® em indivíduos com Olho Seco (DED) leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, mascarado pelo investigador, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a tolerabilidade, eficácia e segurança do VOS versus Restasis® durante um período de tratamento de 28 dias em indivíduos com DED leve a moderada. Aproximadamente 90 indivíduos serão randomizados para VOS ou Restasis® em aproximadamente 7 centros localizados nos EUA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Aurinia Investigative Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Aurinia Investigative Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Aurinia Investigative Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aurinia Investigative Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Aurinia Investigative Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aurinia Investigative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ambos os olhos de +0,7 logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) ou melhor, conforme avaliado pelo gráfico do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  2. Ter uma história documentada de DED em ambos os olhos apoiada por um diagnóstico clínico anterior.

  3. Ter DED em andamento, conforme definido por pelo menos um olho (se um olho, o mesmo olho) atendendo a todos os seguintes critérios:

    • Uma pontuação de gravidade dos sintomas de ≥30 para secura ocular em uma escala visual analógica (VAS) (0-100)
    • Uma pontuação no Teste de Lágrima de Schirmer (STT) não anestesiada de ≥1 mm e ≤10 mm por 5 minutos (Nota: Pontuação STT obtida na Visita 1)
    • Evidência de coloração da superfície ocular (escore total de coloração de fluoresceína de pelo menos 3 [escala 0-15]).
  4. Têm anatomia normal da pálpebra.

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para estudar tratamentos (incluindo excipientes), anestésicos tópicos ou corantes vitais.
  2. Ser incapaz de demonstrar a instilação correta de lubrificante ocular de venda livre (OTC).
  3. Relate desconforto em ambos os olhos devido à instilação de lubrificante ocular OTC durante a Visita 2 (com base na pontuação ≥30 no Drop Discomfort VAS).
  4. Ter usado Restasis® (emulsão oftálmica de ciclosporina) dentro de 30 dias antes da Visita 1.
  5. Ter usado Restasis® por mais de 1 mês (se o uso anterior for relatado).
  6. Ter usado Xiidra® (solução oftálmica lifitegrast) nos 14 dias anteriores à Visita 1.
  7. Ter feito cirurgia de enxerto de córnea em qualquer um dos olhos no período de 1 ano.
  8. Ter evidência recente ou atual de infecção ocular ou inflamação em qualquer um dos olhos.
  9. Ter evidência atual de blefarite clinicamente significativa (definida como a necessidade de terapia de higiene palpebral), conjuntivite ou história de herpes simples ou ceratite zoster em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voclosporin solução oftálmica (VOS)
0,2% VOS, duas vezes ao dia (BID), ambos os olhos por 28 dias
Medicamento: Voclosporin Solução Oftálmica
Droga em Investigação
Outros nomes:
  • 0,2% VOS
Comparador Ativo: Comparador
Emulsão oftálmica de ciclosporina a 0,05% (Restasis®) BID, ambos os olhos por 28 dias
Medicamento: Restasis®
Comparador
Outros nomes:
  • RESTASIS® (emulsão oftálmica de ciclosporina) 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desconforto após a instilação da dose no dia 1
Prazo: Instalação pós-dose 1 de 1 minuto (dia 1)
O desconforto da queda foi avaliado usando a Escala Analógica Visual (VAS) de avaliação individual da gravidade dos sintomas, na qual o sujeito completará a avaliação 1 minuto após a instilação no Dia 1. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "sem desconforto" e 100 corresponde a "desconforto máximo".
Instalação pós-dose 1 de 1 minuto (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desconforto após a instilação da dose no dia 28
Prazo: Dia 28
O desconforto da queda foi avaliado usando a Escala Analógica Visual (VAS) de avaliação individual da gravidade dos sintomas, na qual o sujeito completará a avaliação 1 minuto após a instilação no dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "sem desconforto" e 100 corresponde a "desconforto máximo".
Dia 28
Alteração da linha de base na instilação pós-dose de queimação/picada no dia 28
Prazo: Dia 28
Queimação/picadas foram avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS) de Avaliação de Gravidade de Sintomas Individuais, na qual o sujeito completará a avaliação pós-instilação no dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "sem queimação/picada" e 100 corresponde a "pior queimação/picada".
Dia 28
Alteração da linha de base na sensação de corpo estranho após a instilação da dose no dia 28
Prazo: 28 dias
A sensação de corpo estranho foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) de Avaliação de Gravidade de Sintomas Individuais, na qual o sujeito completará a avaliação pós-instilação no Dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "nenhuma sensação de corpo estranho" e 100 corresponde a "pior sensação de corpo estranho".
28 dias
Mudança da linha de base na fotofobia após a instilação da dose no dia 28
Prazo: 28 dias
A fotofobia foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Avaliação Individual de Severidade de Sintomas (VAS), na qual o sujeito completará a avaliação pós-instilação no dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "sem fotofobia" e 100 corresponde a "pior fotofobia".
28 dias
Alteração da linha de base na dor ocular após a instilação da dose no dia 28
Prazo: 28 dias
A dor ocular foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Avaliação Individual de Severidade de Sintomas (VAS), na qual o sujeito completará a avaliação pós-instilação no dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "nenhuma dor ocular" e 100 corresponde a "pior dor ocular".
28 dias
Alteração da linha de base na secura ocular após a instilação da dose no dia 28
Prazo: 28 dias
A secura ocular foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Avaliação da Gravidade dos Sintomas Individuais (VAS), na qual o indivíduo completará a avaliação pós-instilação no dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "nenhuma secura ocular" e 100 corresponde a "pior secura ocular".
28 dias
Alteração da linha de base na instilação pós-coceira da dose no dia 28
Prazo: 28 dias
A coceira foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Avaliação de Gravidade de Sintomas Individuais (VAS), na qual o sujeito completará a avaliação pós-instilação no dia 28. A escala VAS é de 0 a 100, onde 0 corresponde a "sem coceira" e 100 corresponde a "pior coceira".
28 dias
Mudança da linha de base no total de todas as pontuações de avaliação de gravidade de sintomas individuais
Prazo: Dia 28
A Escala Visual Analógica de Avaliação da Gravidade dos Sintomas Individuais (VAS) inclui Queimação/Ardência (escala 0 - 100; 0 = sem Ardência/Ardência, 100 = pior Queimação/Picada), Sensação de Corpo Estranho (escala 0 - 100; 0 = nenhum Corpo Estranho Sensação, 100 = pior sensação de corpo estranho), fotofobia (escala 0 - 100; 0 = sem fotofobia, 100 = pior fotofobia), dor ocular (escala 0 - 100; 0 = sem dor ocular, 100 = pior dor ocular), olho Secura (escala 0 - 100; 0 = sem secura ocular, 100 = pior secura ocular) e coceira (escala 0 - 100; 0 = sem coceira, 100 = pior coceira). A soma total de todos os 6 sintomas (queimação/picada, sensação de corpo estranho, fotofobia, dor ocular, secura ocular, coceira) foi avaliada (escala 0 - 600; 0 = sem sintomas visuais, 600 = piores sintomas visuais).
Dia 28
Mudança da linha de base na avaliação de sintomas na pontuação de olho seco (SANDE)
Prazo: Dia 28
A Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE) é uma classificação subjetiva realizada pelos indivíduos para a frequência e gravidade de seus sintomas de olho seco. O comprimento total da linha é de 100 mm. Para Frequência de Sintomas 0mm = "raramente" e 100mm = "o tempo todo". Para Gravidade dos Sintomas 0mm = "muito leve" e 100mm = "muito grave". Os indivíduos foram solicitados a classificar subjetivamente a frequência e a gravidade de seus sintomas, colocando um "X" na linha horizontal relevante. O comprimento da linha entre o ponto inicial "raramente" ou "muito leve" e o primeiro ponto onde a marca do sujeito cruza cada linha foi medido e registrado em milímetros.
Dia 28
Mudança da linha de base na pontuação do teste de Schirmer não anestesiado
Prazo: 28 dias
O Schirmer Test Score registrou a produção de lágrimas nas tiras de teste. O teste lacrimal de Schirmer foi realizado 1 hora após a administração do VOS/Comparator e 20 minutos após a coloração da córnea com fluoresceína. Usando uma régua e/ou os milímetros registrados nas tiras, mediu-se um ponto intermediário entre as duas linhas e registrou-se a quantidade de molhagem. Pontuações mais baixas indicam menos produção de lágrima e, portanto, um resultado pior. A produção normal de lágrima é ≥10mm de umidade na tira de teste, e olho seco severo é <5mm de umidade na tira de teste.
28 dias
Alteração da linha de base na pontuação de coloração de córnea com fluoresceína (FCS)
Prazo: 28 dias
A pontuação FCS foi resumida para cada olho separadamente. Cada uma das 5 seções da córnea (superior, inferior, nasal, temporal, central) foi graduada usando a escala do National Eye Institute (NEI); 0, 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave). A pontuação total foi obtida somando cada uma das 5 seções da córnea de 0 a 15. Pontuações mais baixas indicam menos coloração e, portanto, um melhor resultado.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUR-VOS-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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