- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297355
Fire måder at være svimmel på: Når fysiologien ikke kan forklare handicapindsigter fra UVIS International Survey (UVIS)
UVIS - UCLouvain Vertigo International Survey
Formålet med denne internationale undersøgelse er at få en bedre forståelse for, hvordan vestibularlidelser påvirker hverdagen, herunder fysisk balance, syn og bevægelsestolerance, følelsesmæssig velvære og kognitiv funktion. Vestibularlidelser er almindelige, men ofte svære at diagnosticere, fordi symptomerne varierer meget fra patient til patient. For at forbedre den kliniske pleje har vi brug for storskala information om patienternes virkelighedserfaringer på tværs af forskellige lande og kliniske rammer.
UCLouvain Vertigo International Survey (UVIS) indsamler standardiseret information fra voksne med konstaterede vestibularlidelser, herunder spørgeskemaer om svimmelhedsrelateret handicap, følelsesmæssige symptomer og kognitiv-vestibulære klager. Øre-næse-hals (ØNH)-specialister giver også rutinemæssige kliniske testresultater, såsom kalorisk testning, vestibulart fremkaldte myogene potentialer (cVEMP og oVEMP), video hovedimpulstests (vHIT) og posturografi. Ved at kombinere disse data sigter studiet mod at identificere forskellige patientprofiler og undersøge, hvordan subjektive symptomer relaterer sig til det vestibulære systems fysiologiske funktion.
Deltagere deltager under deres rutinemæssige kliniske besøg. De udfylder korte spørgeskemaer (om svimmelhed, angst, depression, kognitive symptomer og daglig funktion), og deres ØNH-specialist indkoder resultaterne af de vestibulartests, der allerede er udført som en del af deres sædvanlige pleje. Der kræves ingen yderligere medicinske tests til studiet.
Ved at sammenligne data fra flere centre i Belgien, Frankrig og USA sigter dette projekt mod at give et mere komplet billede af vestibularlidelser på verdensplan og at støtte udviklingen af bedre diagnostiske værktøjer og mere personlige rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For patienter :
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år.
- Vestibulært tab diagnosticeret af erfarne øre-næse-hals-læger
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologiske lidelser (slagtilfælde, demens, …)
- Nuværende medicin, der forstyrrer testen (reducerer reaktionstid).
- Synsvanskeligheder, der forstyrrer testen (synsfeltsindskrænkning, …)
- Alder under 18 år.
For sunde kontrolpersoner :
Inklusionskriterier :
- Alder mellem 18 og 90 år.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologiske lidelser (slagtilfælde, demens, …)
- Nuværende medicin, der forstyrrer testen (reducerer reaktionstid)
- Synsvanskeligheder, der forstyrrer testen (synsfeltsindskrænkning, …)
- Svimmelhed eller balanceproblemer eller tidligere vestibulær lidelse.
- Alder under 18 år.
- Ikke at kunne forstå opgavens instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vestibulær
Patienter med vestibulært tab diagnosticeret af senior ØNH-læger med de gyldne ØNH-målinger (kalorietest, hovedimpulstest og/eller vestibulært fremkaldt myogent potentiale, okulær og cervikal)
|
|
Sund kontrol
Mennesker uden vestibulært tab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af svimmelhedsrelateret handicap
Tidsramme: I hele undersøgelsens forløb, ca. 36 måneder.
|
DHI - Svimmelheds Handicap Inventar (25 punkter; fysisk, funktionel, følelsesmæssig subskalaer).
Score 0-100.
Højere score = større handicap.
|
I hele undersøgelsens forløb, ca. 36 måneder.
|
|
Vurdering af følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 36 måneder.
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (14 spørgsmål; Angst- og Depressionsunderskalaer).
Score 0-21 pr. underskala.
Højere score = flere symptomer
|
Gennem hele studiet, cirka 36 måneder.
|
|
Vurdering af kognitiv-vestibulære klager
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 36 måneder.
|
NVI - Neuropsychological Vertigo Inventory (22 elementer, der vurderer kognitiv-vestibulære symptomer: opmærksomhed, hukommelse, rumlig orientering, visuospatiale evner).
Højere score = flere klager
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vestibulær Fysiologisk Funktion - kanal parese procentdel
Tidsramme: I hele forsøgets varighed, cirka 36 måneder.
|
I hele forsøgets varighed, cirka 36 måneder.
|
|
Vestibulær Fysiologisk Funktion - cVEMP og oVEMP
Tidsramme: I hele forsøgets løb, cirka 36 måneder.
|
I hele forsøgets løb, cirka 36 måneder.
|
|
Vestibulær fysiologisk funktion - video Head Impulse Test
Tidsramme: Gennem hele forsøget, ca. 36 måneder.
|
Gennem hele forsøget, ca. 36 måneder.
|
|
Vestibulær Fysiologisk Funktion - Posturografi
Tidsramme: I hele undersøgelsens forløb, ca. 36 måneder.
|
I hele undersøgelsens forløb, ca. 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABMA-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær sygdom
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater