- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601585
Evaluering af effektiviteten af fibrøse fødevarer, sukkerfri gomes og Rolly Brush® i dental biofilmfjernelse
24. juli 2018 opdateret af: Olga Flecha, Federal University of São Paulo
Evaluering af effektiviteten af fibrøse fødevarer, sukkerfri gomes og Rolly Brush® i dental biofilmfjernelse: Et randomiseret, dobbeltmaskeret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af tre metoder til fjernelse af dental biofilm sammenlignet med tandbørstning kontrol.
Tyve patienter blev diagnosticeret og randomiseret i fire grupper i henhold til den testede metode: 1) æble 2) Rolly Brush 3) tyggegummi og 4) børstekontrol.
Forsøgspersonerne blev evalueret fire gange i overensstemmelse med den anvendte metode.
Alle blev evalueret før udførelse af en metode og efter brug af hver af de fire metoder separat.
Patientens evalueringsinterval var 24 timer mellem brugen af metoderne.
I den første fase gennemgik de en klinisk undersøgelse, hvor behov for supragingival skrabning eller definitive restaureringer og profylakse blev opdaget.
Efter dette trin blev alle metoder til mundhygiejne og indtagelse af fibrøse fødevarer og tyggegummi suspenderet i 24 timer.
I det andet trin, med et minimum på 24 timer efter det første, modtog frivillige ca. 10 ml basisk fucsin for at udføre en mundskylning.
Dentalundersøgelsen blev derefter udført til måling på hver tandoverflade, og plakindekset blev registreret på hver overflade.
I sidstnævnte blev der udført fire evalueringer med mindst 24 timers interval, indtil patienterne brugte de fire metoder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God parodontal sundhed
- Minimum otte okklusale overflader af præmolarer og kindtænder hygiejnisk
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end otte okklusale overflader
- Brug af ortodontisk apparat
- Brug af tandprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rolly børste
Tyg i 1 minut
|
Sammenligning af brugen af 4 metoder til fjernelse af dental biofilm
|
|
Eksperimentel: Tyggegummi
Tyg i 1 minut
|
Sammenligning af brugen af 4 metoder til fjernelse af dental biofilm
|
|
Eksperimentel: Æble
Tyg i 1 minut
|
Sammenligning af brugen af 4 metoder til fjernelse af dental biofilm
|
|
Aktiv komparator: Børste
børste i 1 minut
|
Sammenligning af brugen af 4 metoder til fjernelse af dental biofilm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af Quigley-Hein plakindekset mellem følgende grupper: rullebørste, tyggegummi, a, æble, børste.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- self-cleaning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .