- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601585
Evaluering av effektiviteten til fibrøs mat, sukkerfrie gomes og Rolly Brush® ved fjerning av dental biofilm
24. juli 2018 oppdatert av: Olga Flecha, Federal University of São Paulo
Evaluering av effektiviteten av fibrøs mat, sukkerfrie gomes og Rolly Brush® i dental biofilmfjerning: En randomisert, dobbeltmasket klinisk prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten til tre metoder for fjerning av dental biofilm sammenlignet med tannbørstingskontroll.
Tjue pasienter ble diagnostisert og randomisert i fire grupper i henhold til metoden som ble testet: 1) eple 2) Rolly Brush 3) tyggegummi og 4) børstekontroll.
Forsøkspersonene ble evaluert fire ganger i henhold til metoden som ble brukt.
Alle ble evaluert før utførelse av en metode og etter bruk av hver av de fire metodene separat.
Pasientens evalueringsintervall var 24 timer mellom bruk av metodene.
I den første fasen gjennomgikk de en klinisk undersøkelse der behov for supragingival skraping eller definitive restaureringer og profylakse ble oppdaget.
Etter dette trinnet ble alle metoder for munnhygiene og inntak av fibrøs mat og tyggegummi suspendert i tjuefire timer.
I det andre stadiet, med minimum tjuefire timer etter det første, fikk frivillige omtrent 10 ml basisk fucsin for å utføre en munnskyll.
Tannundersøkelsen ble deretter utført for måling på hver tannoverflate og plakkindeksen ble registrert på hver overflate.
I sistnevnte ble det utført fire evalueringer med minst 24 timers intervall inntil pasientene brukte de fire metodene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God periodontal helse
- Minimum åtte okklusale overflater av premolarer og molarer hygienisk
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn åtte okklusale overflater
- Bruk av kjeveortopedisk apparat
- Bruk av tannprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rolly børste
Tygg i 1 minutt
|
Sammenligning av bruk av 4 metoder for fjerning av dental biofilm
|
|
Eksperimentell: Tyggegummi
Tygg i 1 minutt
|
Sammenligning av bruk av 4 metoder for fjerning av dental biofilm
|
|
Eksperimentell: Eple
Tygg i 1 minutt
|
Sammenligning av bruk av 4 metoder for fjerning av dental biofilm
|
|
Aktiv komparator: Børste
børst i 1 minutt
|
Sammenligning av bruk av 4 metoder for fjerning av dental biofilm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av Quigley-Hein plakkindeksen mellom følgende grupper: rullebørste, tyggegummi, a, eple, børste.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- self-cleaning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .