- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601585
Bewertung der Wirksamkeit von faserigen Lebensmitteln, zuckerfreien Gomes und Rolly Brush® bei der Entfernung von dentalem Biofilm
24. Juli 2018 aktualisiert von: Olga Flecha, Federal University of São Paulo
Bewertung der Wirksamkeit von faserigen Lebensmitteln, zuckerfreien Gomes und Rolly Brush® bei der Entfernung von dentalem Biofilm: Eine randomisierte, doppelt maskierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von drei Methoden zur Entfernung von dentalem Biofilm im Vergleich zur Zahnbürstenkontrolle zu bewerten.
Zwanzig Patienten wurden diagnostiziert und gemäß der getesteten Methode in vier Gruppen randomisiert: 1) Apfel 2) Rolly Brush 3) Kaugummi und 4) Putzkontrolle.
Die Probanden wurden gemäß der verwendeten Methode viermal bewertet.
Alle wurden vor der Durchführung einer Methode und nach der separaten Anwendung jeder der vier Methoden bewertet.
Das Bewertungsintervall des Patienten betrug 24 Stunden zwischen der Anwendung der Methoden.
In der ersten Phase wurden sie einer klinischen Untersuchung unterzogen, bei der die Notwendigkeit eines supragingivalen Schabens oder einer definitiven Restauration und Prophylaxe festgestellt wurde.
Nach diesem Schritt wurden alle Methoden der Mundhygiene und der Verzehr von faserigen Lebensmitteln und Kaugummis für 24 Stunden ausgesetzt.
In der zweiten Phase, mindestens vierundzwanzig Stunden nach der ersten, erhielten die Freiwilligen etwa 10 ml basisches Fucsin, um eine Mundspülung durchzuführen.
Die Zahnuntersuchung wurde dann zur Messung auf jeder Zahnoberfläche durchgeführt und der Plaqueindex wurde auf jeder Oberfläche aufgezeichnet.
Bei letzterem wurden vier Auswertungen im Abstand von mindestens 24 Stunden durchgeführt, bis die Patienten die vier Methoden anwendeten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute parodontale Gesundheit
- Mindestens acht Kauflächen von Prämolaren und Molaren hygienisch
Ausschlusskriterien:
- Weniger als acht Kauflächen
- Verwendung einer kieferorthopädischen Apparatur
- Verwendung von Zahnersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rolliger Pinsel
1 Minute kauen
|
Vergleich der Anwendung von 4 Methoden zur Entfernung des dentalen Biofilms
|
|
Experimental: Kaugummi
1 Minute kauen
|
Vergleich der Anwendung von 4 Methoden zur Entfernung des dentalen Biofilms
|
|
Experimental: Apfel
1 Minute kauen
|
Vergleich der Anwendung von 4 Methoden zur Entfernung des dentalen Biofilms
|
|
Aktiver Komparator: Bürste
1 Minute bürsten
|
Vergleich der Anwendung von 4 Methoden zur Entfernung des dentalen Biofilms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleich des Quigley-Hein-Plaque-Index zwischen den folgenden Gruppen: Rolly Brush, Kaugummi, A, Apfel, Bürste.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- self-cleaning
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .