- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601585
Evaluación de la Efectividad de Alimentos Fibrosos, Gomes sin Azúcar y Rolly Brush® en la Eliminación del Biofilm Dental
24 de julio de 2018 actualizado por: Olga Flecha, Federal University of São Paulo
Evaluación de la Efectividad de Alimentos Fibrosos, Gomes sin Azúcar y Rolly Brush® en la Eliminación de Biofilm Dental: Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Enmascarado
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de tres métodos para la eliminación del biofilm dental en comparación con el control del cepillado dental.
Veinte pacientes fueron diagnosticados y aleatorizados en cuatro grupos según el método probado: 1) manzana 2) Rolly Brush 3) chicle y 4) control de cepillado.
Los sujetos fueron evaluados cuatro veces según el método utilizado.
Todos fueron evaluados antes de realizar cualquier método y después de usar cada uno de los cuatro métodos por separado.
El intervalo de evaluación del paciente fue de 24 horas entre el uso de los métodos.
En una primera etapa se les realizó un examen clínico en el que se detectaron las necesidades de raspado supragingival o de restauraciones definitivas y profilaxis.
Tras este paso, se suspendieron durante veinticuatro horas todos los métodos de higiene bucal y el consumo de alimentos fibrosos y chicles.
En la segunda etapa, con un mínimo de veinticuatro horas después de la primera, los voluntarios recibieron aproximadamente 10 ml de fucsina básica para realizar un enjuague bucal.
Luego se llevó a cabo el examen dental para medir en cada superficie dental y se registró el índice de placa en cada superficie.
En este último, se realizaron cuatro evaluaciones con al menos un intervalo de 24 horas hasta que los pacientes utilizaron los cuatro métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Periodontics Clinic, Department of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud periodontal
- Mínimo de ocho superficies oclusales de premolares y molares higiénicas
Criterio de exclusión:
- Menos de ocho superficies oclusales
- Uso de aparatos de ortodoncia
- Uso de prótesis dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillo rodante
Masticar por 1 minuto
|
Comparación del uso de 4 métodos para la eliminación del biofilm dental
|
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Experimental: Chicle
Masticar por 1 minuto
|
Comparación del uso de 4 métodos para la eliminación del biofilm dental
|
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Experimental: Manzana
Masticar por 1 minuto
|
Comparación del uso de 4 métodos para la eliminación del biofilm dental
|
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Comparador activo: Cepillar
cepillo durante 1 minuto
|
Comparación del uso de 4 métodos para la eliminación del biofilm dental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación del índice de placa de Quigley-Hein entre los siguientes grupos: cepillo rodante, chicle, a, manzana, cepillo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- self-cleaning
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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