Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af LAmbre Venstre Atrial Appendage Occluder

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥18 år gammel;
2. Kronisk atrieflimren ≥3 måneder; paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF;
3. CHADS2-VAS score 2 eller højere;
4. Patienten kan forstå forsøgets formål, frivilligt deltage i dette kliniske forsøg med informeret samtykke;
5. Patienten gennemfører frivilligt opfølgningen og opfølgende inspektion i overensstemmelse med processen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• A. Kliniske udelukkelseskriterier

  1. Tilstedeværelse af reumatiske, degenerative eller medfødte hjerteklapsygdomme,
  2. Diameteren af ​​venstre forkammer ≥65 mm;
  3. LAA størrelse < 12 mm eller > 30 mm
  4. Venstre atrium er blevet fjernet;
  5. Hjertetransplantationspatienter;
  6. Symptomatiske patienter med carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose ≥ 50%);
  7. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina;
  8. Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III-IV);
  9. Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder);
  10. Patienter med en atrieseptumdefekt eller modtog en atriel septalokklusion. Patienten har planlagt en ablationsprocedure inden for 30 dage efter potentielt LAmbre Occluder-implantat
  11. Patienten har en planlagt kardioversion 30 dage efter implantation af LAmbre Occluder
  12. Patient, der efter kunstig mekanisk hjerteklapudskiftning operation;
  13. Ukontrolleret hjertefrekvens ≥ 110 slag/min17) Anamnese slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage;
  14. Tilstedeværelse af kompleks aorta plak (4 mm) i ascendens aorta;
  15. Hjertetumorer eller anden malignitet med forventet levetid u mindre end 2 år;
  16. Har trombocytopeni (blodplade <105 / μl) eller anæmi (Hb<10g/dl);
  17. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden;
  18. Tilstedeværelse af aktiv sepsis eller endocarditis;
  19. Patienten deltog i de andre forsøg;
  20. Efterforskerne forventer, at patienten ikke er i stand til at gennemføre forsøget i henhold til kravene.

B. Esophageal ultralydsudelukkelseskriterier

1. LVEF≤30%;
2. Tilstedeværelse af venstre atriel vedhæng trombe;
3. Højrisiko PFO-patienter (tilstedeværelse af atrial septal aneurisme);
4. Har tydelig mitralklapstenose (området med mitralklappen ≤ 2 cm2);
5. Har tydelig og uforklarlig perikardiel effusion (≥4 cm2).
6. Tilstedeværelse af kompleks aortapest (≥4 mm) i ascenderende aorta.