- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03637023
Virtual Reality for Parkinsons sygdom
Kliniske og hvile-fMRI-effekter af Virtual Reality-praksis på motoriske og kognitive symptomer ved Parkinsons sygdom, et randomiseret kontrolforsøg
Parkinsons sygdom (PD) er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme. Bradykinesi, tremor, hvilende tremor og postural ustabilitet er de vigtigste motoriske egenskaber ved denne sygdom. Efterhånden som sygdommen skrider frem, mindskes mobilitet, gang, balance, risikoen for fald stiger, og patienterne bliver funktionelt afhængige. Sammen med disse symptomer er kognitive funktioner også forstyrret. De mest almindeligt forvrængede kognitive funktioner er eksekutive funktioner såsom planlægning og ræsonnement, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, opmærksomhed og visuel-rumlige færdigheder. Farmakologiske og kirurgiske behandlinger anvendes ved Parkinsons sygdom. Farmakologisk behandling har en dokumenteret effekt på motoriske symptomer, men da der ikke findes nogen godkendt farmakologisk behandling, som har en direkte effekt på kognitive funktioner, foreslår nyere undersøgelser ikke-farmakologiske behandlinger for at forbedre kognitiv funktion. Fysioterapi er også accepteret blandt ikke-farmakologiske behandlinger. Konventionel fysioterapi fokuserer på at optimere patientens uafhængighed og sikkerhed, med fokus på antydningsstrategier, kognitive bevægelsesstrategier og øvelser, der udnytter forflytninger, kropsholdning, overekstremitetsfunktion, balance (og fald), gang, fysisk kapacitet og (in)aktivitet. Virtual Reality (VR) teknologi, et lovende og almindeligt brugt nyt rehabiliteringsværktøj, er en behandlingsmetode, der kan bruges som en af de ikke-farmakologiske behandlingsmetoder ved Parkinsons sygdom. For at forstå, hvordan neuronal netværksdysfunktion i Parkinsons sygdom fører til kliniske symptomer, skal både komponentelementerne og sammenkoblingerne inden for disse netværk undersøges mere detaljeret. Undersøgelser af hviletilstand-fMRI (rs-fMRI) bruger korrelation af aktivering af hjerneregioner og tidsserieudsving mellem hjerneregioner til at give information om forbindelse i hjernen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de terapeutiske effekter af virtual reality på motoriske og kognitive symptomer på PD. Desuden er undersøgelsen af mulige virkninger af denne effekt på neuroplasticitet gennem funktionelle hjernenetværk vores andet mål. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse til at evaluere plasticitetseffekten af virtual reality-applikation med rs-fMRI i Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Kalkun, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 50 år og ældre
- Klinisk diagnose af PD inden for rammerne af hjernebankkriterier
- At få en stabil antiparkinsonmedicin i mindst den sidste 1 måned (eller behandlingen har ikke ændret sig)
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie om ustabil medicinsk tilstand
- Anamnese med hovedtraume, slagtilfælde eller eksponering for giftige stoffer
- Antyder Parkinson plus syndromer i neurologiske undersøgelser; pyramidale, cerebellære undersøgelsesfund, blikparese, autonom dysfunktion
- At blive diagnosticeret med demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual Reality vil blive anvendt som supplement til den anti-parkinsonmedicin, som neurologen giver.
|
Virtual Reality Baseret Rehabilitering inklusive statisk balance, dynamisk balance og gang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træningsterapi
Træningsterapi vil blive anvendt i tillæg til den anti-parkinsonmedicin, der gives af neurologen.
|
Det konventionelle fysioterapiprogram omfatter parametre til forbedring af styrke, fleksibilitet, forflytninger, kropsholdning, balance og koordination samt sansestimulering.
Disse aktiviteter består af forskellige typer øvelser, der fokuserer på underekstremiteternes bevægelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor (UPDRS-III)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Kognitivt niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Neuroplasticitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Resting State Networks funktionelle forbindelse
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Timed Up and Go Test (TUG),
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS)
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Balancer selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Neuropsykologisk vurderingstest (NPT) batteri
|
Ændring fra baseline efter 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Studieleder: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-VR-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .