- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637023
Virtual Reality for Parkinsons sykdom
Kliniske og hvile-fMRI-effekter av virtuell virkelighetspraksis på motoriske og kognitive symptomer ved Parkinsons sykdom, en randomisert kontrollforsøk
Parkinsons sykdom (PD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene. Bradykinesi, tremor, hvileskjelving og postural ustabilitet er de viktigste motoriske egenskapene til denne sykdommen. Etter hvert som sykdommen utvikler seg reduseres mobilitet, gange, balanse, risikoen for fall øker og pasientene blir funksjonsavhengige. Sammen med disse symptomene forstyrres også kognitive funksjoner. De mest forvrengte kognitive funksjonene er eksekutive funksjoner som planlegging og resonnement, arbeidsminne, episodisk hukommelse, oppmerksomhet og visuell-romlige ferdigheter. Farmakologiske og kirurgiske behandlinger brukes ved Parkinsons sykdom. Farmakologisk behandling har påvist effekt på motoriske symptomer, men siden det ikke finnes godkjent farmakologisk behandling som har direkte effekt på kognitive funksjoner, foreslår nyere studier ikke-farmakologiske behandlinger for å forbedre kognitiv funksjon. Fysioterapi er også akseptert blant ikke-farmakologiske behandlinger. Konvensjonell fysioterapi fokuserer på å optimere pasientens uavhengighet og sikkerhet, med fokus på antydningsstrategier, kognitive bevegelsesstrategier og øvelser som utnytter overføringer, holdning, øvre ekstremitetsfunksjon, balanse (og fall), gange, fysisk kapasitet og (in)aktivitet. Virtual Reality (VR) teknologi, et lovende og ofte brukt nytt rehabiliteringsverktøy, er en behandlingsmetode som kan brukes som en av de ikke-farmakologiske behandlingsmetodene ved Parkinsons sykdom. For å forstå hvordan nevronal nettverksdysfunksjon ved Parkinsons sykdom fører til kliniske symptomer, må både komponentelementene og sammenkoblingene innenfor disse nettverkene undersøkes mer detaljert. Studier av hviletilstand-fMRI (rs-fMRI) bruker korrelasjon av aktivering av hjerneregioner og tidsseriefluktuasjoner mellom hjerneregioner for å gi informasjon om tilkobling i hjernen.
Hensikten med denne studien er å undersøke de terapeutiske effektene av virtuell virkelighet på motoriske og kognitive symptomer ved PD. Videre er undersøkelsen av mulige effekter av denne effekten på nevroplastisitet gjennom funksjonelle hjernenettverk vårt andre mål. Denne studien vil være den første studien for å evaluere plastisitetseffekten av virtual reality-applikasjon med rs-fMRI ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Tyrkia, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 50 år og eldre
- Klinisk diagnose av PD innenfor rammen av hjernebankkriterier
- Å få en stabil antiparkinsonmedisin i det minste den siste 1 måneden (eller behandlingen har ikke endret seg)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie om ustabil medisinsk tilstand
- Historie med hodetraumer, hjerneslag eller eksponering for giftige stoffer
- Antyder Parkinson pluss-syndromer i nevrologiske undersøkelser; pyramidale, cerebellare undersøkelsesfunn, blikkparese, autonom dysfunksjon
- Å bli diagnostisert med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual Reality vil bli brukt i tillegg til anti-parkinsonmedisinen gitt av nevrologen.
|
Virtual Reality-basert rehabilitering inkludert statisk balanse, dynamisk balanse og gange
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Treningsterapi
Treningsterapi vil bli brukt i tillegg til anti-parkinsonmedisinen gitt av nevrologen.
|
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderer parametere for å forbedre styrke, fleksibilitet, overføringer, holdning, balanse og koordinasjon, og sensorisk stimulering.
Disse aktivitetene består av ulike typer øvelser som fokuserer på bevegelser i nedre ekstremiteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motornivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor (UPDRS-III)
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Kognitivt nivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Nevroplastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Resting State Networks funksjonell tilkobling
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Berg Balance Scale (BBS)
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Timed Up and Go Test (TUG),
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC).
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Nevropsykologisk vurderingstest (NPT) batteri
|
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Studieleder: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-VR-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .