- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03637023
Virtuelle Realität für die Parkinson-Krankheit
Klinische und Ruhe-fMRT-Auswirkungen der Virtual-Reality-Praxis auf motorische und kognitive Symptome bei der Parkinson-Krankheit, eine randomisierte Kontrollstudie
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen. Bradykinesie, Tremor, Ruhetremor und posturale Instabilität sind die wichtigsten motorischen Merkmale dieser Krankheit. Mit fortschreitender Krankheit nehmen Mobilität, Gehen und Gleichgewicht ab, das Sturzrisiko steigt und die Patienten werden funktionell abhängig. Neben diesen Symptomen sind auch kognitive Funktionen gestört. Die am häufigsten gestörten kognitiven Funktionen sind exekutive Funktionen wie Planung und Argumentation, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten. Bei der Parkinson-Krankheit werden pharmakologische und chirurgische Behandlungen eingesetzt. Eine pharmakologische Behandlung hat eine nachgewiesene Wirkung auf motorische Symptome, aber da es keine zugelassene pharmakologische Behandlung gibt, die eine direkte Wirkung auf die kognitiven Funktionen hat, schlagen neuere Studien nicht-pharmakologische Behandlungen vor, um die kognitive Funktion zu verbessern. Physiotherapie wird auch unter nicht-pharmakologischen Behandlungen akzeptiert. Die konventionelle Physiotherapie konzentriert sich auf die Optimierung der Unabhängigkeit und Sicherheit des Patienten, wobei der Schwerpunkt auf Hinweisstrategien, kognitiven Bewegungsstrategien und Übungen liegt, die Transfers, Körperhaltung, Funktion der oberen Extremitäten, Gleichgewicht (und Stürze), Gang, körperliche Leistungsfähigkeit und (In-)Aktivität nutzen. Die Virtual Reality (VR)-Technologie, ein vielversprechendes, häufig verwendetes neues Rehabilitationsinstrument, ist eine Behandlungsmethode, die als eine der nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden kann. Um zu verstehen, wie die Dysfunktion neuronaler Netzwerke bei der Parkinson-Krankheit zu klinischen Symptomen führt, müssen sowohl die Bestandteile als auch die Verbindungen innerhalb dieser Netzwerke genauer untersucht werden. Studien zur Ruhezustands-fMRI (rs-fMRI) verwenden die Korrelation der Aktivierung von Gehirnregionen und Zeitreihenfluktuationen zwischen Gehirnregionen, um Informationen über die Konnektivität im Gehirn zu geben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen der virtuellen Realität auf motorische und kognitive Symptome von PD zu untersuchen. Darüber hinaus ist die Untersuchung möglicher Auswirkungen dieses Effekts auf die Neuroplastizität durch funktionelle Gehirnnetzwerke unser weiteres Ziel. Diese Studie wird die erste Studie sein, die den Plastizitätseffekt der Virtual-Reality-Anwendung mit rs-fMRI bei der Parkinson-Krankheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Truthahn, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter sein
- Klinische Diagnose von PD im Rahmen der Brain Bank-Kriterien
- Erhalt eines stabilen Antiparkinson-Medikaments mindestens für den letzten 1 Monat (oder die Behandlung hat sich nicht geändert)
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von instabilem Gesundheitszustand haben
- Geschichte von Kopftrauma, Schlaganfall oder Kontakt mit toxischen Substanzen
- Hinweis auf Parkinson-Plus-Syndrome bei neurologischen Untersuchungen; pyramidale, zerebelläre Untersuchungsbefunde, Blickparese, autonome Dysfunktion
- Diagnose Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Virtual Reality wird zusätzlich zu den vom Neurologen verabreichten Anti-Parkinson-Medikamenten angewendet.
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Virtual-Reality-basierte Rehabilitation, einschließlich statischem Gleichgewicht, dynamischem Gleichgewicht und Gehen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übungstherapie
Bewegungstherapie wird zusätzlich zu den vom Neurologen verabreichten Anti-Parkinson-Medikamenten angewendet.
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Das konventionelle physikalische Therapieprogramm umfasst Parameter zur Verbesserung von Kraft, Flexibilität, Transfers, Körperhaltung, Gleichgewicht und Koordination sowie sensorischer Stimulation.
Diese Aktivitäten bestehen aus verschiedenen Arten von Übungen, die sich auf Bewegungen der unteren Extremitäten konzentrieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorebene
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor (UPDRS-III)
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Kognitive Ebene
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Neuroplastizität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Funktionale Konnektivität von Resting State Networks
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Berg-Balance-Skala (BBS)
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Mobilität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Timed Up and Go Test (TUG),
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Depression
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Die geriatrische Depressionsskala (GDS)
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Vertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Batterie für den neuropsychologischen Beurteilungstest (NPT).
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Studienleiter: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-VR-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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