- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03637023
Virtual Reality voor de ziekte van Parkinson
Klinische en rust-fMRI-effecten van virtual reality-oefeningen op motorische en cognitieve symptomen bij de ziekte van Parkinson, een gerandomiseerde controleproef
De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten. Bradykinesie, tremor, tremor in rust en houdingsinstabiliteit zijn de belangrijkste motorische kenmerken van deze ziekte. Naarmate de ziekte voortschrijdt, nemen mobiliteit, lopen, evenwicht af, neemt het risico op vallen toe en worden patiënten functioneel afhankelijk. Naast deze symptomen zijn ook de cognitieve functies verstoord. De meest verstoorde cognitieve functies zijn uitvoerende functies zoals plannen en redeneren, werkgeheugen, episodisch geheugen, aandacht en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Farmacologische en chirurgische behandelingen worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Farmacologische behandeling heeft een bewezen effect op motorische symptomen, maar aangezien er geen goedgekeurde farmacologische behandeling is die een direct effect heeft op cognitieve functies, suggereren recente studies niet-farmacologische behandelingen om de cognitieve functie te verbeteren. Fysiotherapie wordt ook geaccepteerd als niet-medicamenteuze behandeling. Conventionele fysiotherapie richt zich op het optimaliseren van de zelfstandigheid en veiligheid van de patiënt, gericht op hintstrategieën, cognitieve bewegingsstrategieën en oefeningen met transfers, houding, functie van de bovenste extremiteit, balans (en vallen), lopen, fysieke belastbaarheid en (in)activiteit. Virtual Reality (VR)-technologie, een veelbelovende veelgebruikte nieuwe revalidatietool, is een behandelmethode die kan worden gebruikt als een van de niet-medicamenteuze behandelmethoden bij de ziekte van Parkinson. Om te begrijpen hoe disfunctioneren van neuronale netwerken bij de ziekte van Parkinson tot klinische symptomen leidt, moeten zowel de samenstellende elementen als de onderlinge verbindingen binnen deze netwerken in meer detail worden onderzocht. Studies van rusttoestand-fMRI (rs-fMRI) gebruiken correlatie van activering van hersengebieden en tijdreeksfluctuaties tussen hersengebieden om informatie te geven over connectiviteit in de hersenen.
Het doel van deze studie is om de therapeutische effecten van virtual reality op motorische en cognitieve symptomen van de ziekte van Parkinson te onderzoeken. Verder is het onderzoek naar mogelijke effecten van dit effect op neuroplasticiteit via functionele hersennetwerken ons andere doel. Deze studie zal de eerste studie zijn om het plasticiteitseffect van virtual reality-toepassing met rs-fMRI bij de ziekte van Parkinson te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Kalkoen, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om 50 jaar en ouder te zijn
- Klinische diagnose van PD binnen het raamwerk van Brain Bank-criteria
- Een stabiel antiparkinsonmedicijn krijgen gedurende ten minste de laatste 1 maand (of de behandeling is niet veranderd)
Uitsluitingscriteria:
- Een verhaal hebben over een onstabiele medische toestand
- Geschiedenis van hoofdtrauma, beroerte of blootstelling aan giftige stoffen
- Impliceren van Parkinson plus syndromen bij neurologisch onderzoek; piramidaal, cerebellaire onderzoeksbevindingen, blikverlamming, autonome disfunctie
- De diagnose dementie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Naast de door de neuroloog gegeven antiparkinsonmedicatie zal virtual reality worden toegepast.
|
Op virtual reality gebaseerde revalidatie inclusief statisch evenwicht, dynamisch evenwicht en lopen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oefentherapie
Naast de door de neuroloog gegeven antiparkinsonmedicatie wordt oefentherapie toegepast.
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat parameters voor het verbeteren van kracht, flexibiliteit, transfers, houding, balans en coördinatie, en sensorische stimulatie.
Deze activiteiten bestaan uit verschillende soorten oefeningen die gericht zijn op bewegingen van de onderste ledematen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor (UPDRS-III)
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Cognitief niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Neuroplasticiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Resting State Networks functionele connectiviteit
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Timed Up and Go-test (TUG),
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Zes minuten looptest (6MWT)
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
De Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Evenwicht vertrouwen
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
De activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken.
|
Neuropsychologische beoordelingstest (NPT) batterij
|
Verandering van baseline na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Studie directeur: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD-VR-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .