- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03637023
Parkinsonin taudin virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuden käytännön kliiniset ja lepo-fMRI-vaikutukset Parkinsonin taudin motorisiin ja kognitiivisiin oireisiin, satunnaistettu kontrollikoe
Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista sairauksista. Bradykinesia, vapina, lepovapina ja asennon epävakaus ovat tämän taudin tärkeimmät motoriset ominaisuudet. Sairauden edetessä liikkuvuus, kävely, tasapaino heikkenevät, kaatumisriski kasvaa ja potilaista tulee toiminnallisesti riippuvaisia. Näiden oireiden ohella myös kognitiiviset toiminnot häiriintyvät. Yleisimmin vääristyneitä kognitiivisia toimintoja ovat toimeenpanotoiminnot, kuten suunnittelu ja päättely, työmuisti, episodinen muisti, tarkkaavaisuus ja visuaalis-spatiaaliset taidot. Parkinsonin taudissa käytetään farmakologisia ja kirurgisia hoitoja. Lääkehoidolla on todistetusti vaikutus motorisiin oireisiin, mutta koska ei ole olemassa hyväksyttyä lääkehoitoa, jolla olisi suora vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat ei-lääketieteellisiä hoitoja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Fysioterapia on hyväksytty myös ei-lääkehoitoon. Perinteinen fysioterapia keskittyy potilaan itsenäisyyden ja turvallisuuden optimointiin, keskittyen vihjaileviin strategioihin, kognitiivisiin liikestrategioihin ja harjoituksiin, joissa hyödynnetään siirtoja, asentoa, yläraajojen toimintaa, tasapainoa (ja kaatumisia), kävelyä, fyysistä kapasiteettia ja (epä)aktiivisuutta. Virtual Reality (VR) -teknologia, lupaava yleisesti käytetty uusi kuntoutusväline, on hoitomenetelmä, jota voidaan käyttää yhtenä Parkinsonin taudin ei-lääketieteellisistä hoitomenetelmistä. Ymmärtääksemme, kuinka Parkinsonin taudin hermosolujen verkoston toimintahäiriö johtaa kliinisiin oireisiin, on sekä komponenttielementtejä että näiden verkostojen välisiä yhteyksiä tutkittava tarkemmin. Lepotila-fMRI-tutkimukset (rs-fMRI) käyttävät aivojen alueiden aktivaation korrelaatiota ja aivojen alueiden välisiä aikasarjavaihteluita antamaan tietoa aivojen yhteyksistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden terapeuttisia vaikutuksia PD:n motorisiin ja kognitiivisiin oireisiin. Lisäksi toinen tavoitteemme on tutkia tämän vaikutuksen mahdollisia vaikutuksia neuroplastisuuteen toiminnallisten aivoverkostojen kautta. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuussovelluksen plastisuusvaikutusta rs-fMRI:n kanssa Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turkki, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 50-vuotias ja vanhempi
- PD:n kliininen diagnoosi Brain Bankin kriteerien puitteissa
- Stabiilin Parkinson-lääkityksen saaminen vähintään viimeisen kuukauden ajan (tai hoito ei ole muuttunut)
Poissulkemiskriteerit:
- Tarina epävakaasta lääketieteellisestä tilasta
- Pään trauma, aivohalvaus tai altistuminen myrkyllisille aineille
- Parkinson plus -oireyhtymien viittaus neurologisiin tutkimuksiin; pyramidi-, pikkuaivotutkimuksen löydökset, katseen pareesi, autonominen toimintahäiriö
- On diagnosoitu dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuutta sovelletaan neurologin antamien Parkinson-lääkkeiden lisäksi.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus, joka sisältää staattisen tasapainon, dynaamisen tasapainon ja kävelyn
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Harjoitusterapia
Liikuntaterapiaa sovelletaan neurologin antamien Parkinson-lääkkeiden lisäksi.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää parametreja, jotka parantavat voimaa, joustavuutta, siirtoja, ryhtiä, tasapainoa ja koordinaatiota sekä aististimulaatiota.
Nämä toiminnot koostuvat erilaisista harjoituksista, jotka keskittyvät alaraajojen liikkeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko-moottori (UPDRS-III)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Kognitiivinen taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Neuroplastisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Lepotilan verkkojen toiminnallinen yhteys
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Timed Up and Go -testi (TUG),
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Tasapaino Luottamus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Neuropsykologisen arviointitestin (NPT) akku
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Opintojohtaja: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-VR-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .