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Realtà virtuale per la malattia di Parkinson

12 ottobre 2021 aggiornato da: Farzin Hajebrahimi, PT, MSc

Effetti clinici e di riposo-fMRI della pratica della realtà virtuale sui sintomi motori e cognitivi nella malattia di Parkinson, uno studio di controllo randomizzato

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più comuni. Bradicinesia, tremore, tremore a riposo e instabilità posturale sono le principali caratteristiche motorie di questa malattia. Con il progredire della malattia, la mobilità, la deambulazione, l'equilibrio si riducono, il rischio di cadute aumenta ei pazienti diventano funzionalmente dipendenti. Insieme a questi sintomi, anche le funzioni cognitive sono disturbate. Le funzioni cognitive più comunemente distorte sono le funzioni esecutive come la pianificazione e il ragionamento, la memoria di lavoro, la memoria episodica, l'attenzione e le abilità visuo-spaziali. I trattamenti farmacologici e chirurgici sono utilizzati nella malattia di Parkinson. Il trattamento farmacologico ha un effetto provato sui sintomi motori, ma poiché non esiste un trattamento farmacologico approvato che abbia un effetto diretto sulle funzioni cognitive, studi recenti suggeriscono trattamenti non farmacologici per migliorare la funzione cognitiva. La fisioterapia è accettata anche tra i trattamenti non farmacologici. La fisioterapia convenzionale si concentra sull'ottimizzazione dell'indipendenza e della sicurezza del paziente, concentrandosi su strategie di suggerimento, strategie di movimento cognitivo ed esercizi che utilizzano trasferimenti, postura, funzione degli arti superiori, equilibrio (e cadute), andatura, capacità fisica e (in)attività. La tecnologia della realtà virtuale (VR), un promettente nuovo strumento di riabilitazione comunemente usato, è un metodo di trattamento che può essere utilizzato come uno dei metodi di trattamento non farmacologico nella malattia di Parkinson. Per comprendere in che modo la disfunzione della rete neuronale nella malattia di Parkinson porta a sintomi clinici, è necessario esaminare in maggior dettaglio sia gli elementi componenti che le interconnessioni all'interno di queste reti. Gli studi sullo stato di riposo-fMRI (rs-fMRI) utilizzano la correlazione dell'attivazione delle regioni del cervello e le fluttuazioni delle serie temporali tra le regioni del cervello per fornire informazioni sulla connettività nel cervello.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti terapeutici della realtà virtuale sui sintomi motori e cognitivi del PD. Inoltre, l'indagine sui possibili effetti di questo effetto sulla neuroplasticità attraverso le reti cerebrali funzionali è il nostro altro obiettivo. Questo studio sarà il primo studio a valutare l'effetto di plasticità dell'applicazione della realtà virtuale con rs-fMRI nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Tacchino, 34214
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 50 anni e più
  • Diagnosi clinica di PD nell'ambito dei criteri di Brain Bank
  • Ottenere un farmaco antiparkinson stabile almeno per l'ultimo mese 1 (o il trattamento non è cambiato)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di condizioni mediche instabili
  • Storia di trauma cranico, ictus o esposizione a sostanze tossiche
  • Implicare le sindromi di Parkinson più negli esami neurologici; risultati dell'esame piramidale e cerebellare, paresi dello sguardo, disfunzione autonomica
  • Ricevere una diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
La realtà virtuale verrà applicata in aggiunta al farmaco antiparkinsoniano fornito dal neurologo.
Riabilitazione basata sulla realtà virtuale che include equilibrio statico, equilibrio dinamico e deambulazione
Altri nomi:
  • Nintendo Wii
Comparatore attivo: Terapia fisica
La terapia fisica verrà applicata in aggiunta al farmaco anti-parkinson fornito dal neurologo.
Il programma di terapia fisica convenzionale include parametri per migliorare la forza, la flessibilità, i trasferimenti, la postura, l'equilibrio e la coordinazione e la stimolazione sensoriale. Queste attività consistono in vari tipi di esercizi che si concentrano sui movimenti degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • Terapia fisica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Scala motoria di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS-III)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Livello cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Neuroplasticità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Connettività funzionale delle Resting State Networks
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Bilancia di Berg (BBS)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Timed Up and Go Test (TUG),
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
La scala della depressione geriatrica (GDS)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
Batteria del test di valutazione neuropsicologica (NPT).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
  • Direttore dello studio: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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