- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03637023
Realtà virtuale per la malattia di Parkinson
Effetti clinici e di riposo-fMRI della pratica della realtà virtuale sui sintomi motori e cognitivi nella malattia di Parkinson, uno studio di controllo randomizzato
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più comuni. Bradicinesia, tremore, tremore a riposo e instabilità posturale sono le principali caratteristiche motorie di questa malattia. Con il progredire della malattia, la mobilità, la deambulazione, l'equilibrio si riducono, il rischio di cadute aumenta ei pazienti diventano funzionalmente dipendenti. Insieme a questi sintomi, anche le funzioni cognitive sono disturbate. Le funzioni cognitive più comunemente distorte sono le funzioni esecutive come la pianificazione e il ragionamento, la memoria di lavoro, la memoria episodica, l'attenzione e le abilità visuo-spaziali. I trattamenti farmacologici e chirurgici sono utilizzati nella malattia di Parkinson. Il trattamento farmacologico ha un effetto provato sui sintomi motori, ma poiché non esiste un trattamento farmacologico approvato che abbia un effetto diretto sulle funzioni cognitive, studi recenti suggeriscono trattamenti non farmacologici per migliorare la funzione cognitiva. La fisioterapia è accettata anche tra i trattamenti non farmacologici. La fisioterapia convenzionale si concentra sull'ottimizzazione dell'indipendenza e della sicurezza del paziente, concentrandosi su strategie di suggerimento, strategie di movimento cognitivo ed esercizi che utilizzano trasferimenti, postura, funzione degli arti superiori, equilibrio (e cadute), andatura, capacità fisica e (in)attività. La tecnologia della realtà virtuale (VR), un promettente nuovo strumento di riabilitazione comunemente usato, è un metodo di trattamento che può essere utilizzato come uno dei metodi di trattamento non farmacologico nella malattia di Parkinson. Per comprendere in che modo la disfunzione della rete neuronale nella malattia di Parkinson porta a sintomi clinici, è necessario esaminare in maggior dettaglio sia gli elementi componenti che le interconnessioni all'interno di queste reti. Gli studi sullo stato di riposo-fMRI (rs-fMRI) utilizzano la correlazione dell'attivazione delle regioni del cervello e le fluttuazioni delle serie temporali tra le regioni del cervello per fornire informazioni sulla connettività nel cervello.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti terapeutici della realtà virtuale sui sintomi motori e cognitivi del PD. Inoltre, l'indagine sui possibili effetti di questo effetto sulla neuroplasticità attraverso le reti cerebrali funzionali è il nostro altro obiettivo. Questo studio sarà il primo studio a valutare l'effetto di plasticità dell'applicazione della realtà virtuale con rs-fMRI nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Tacchino, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 50 anni e più
- Diagnosi clinica di PD nell'ambito dei criteri di Brain Bank
- Ottenere un farmaco antiparkinson stabile almeno per l'ultimo mese 1 (o il trattamento non è cambiato)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di condizioni mediche instabili
- Storia di trauma cranico, ictus o esposizione a sostanze tossiche
- Implicare le sindromi di Parkinson più negli esami neurologici; risultati dell'esame piramidale e cerebellare, paresi dello sguardo, disfunzione autonomica
- Ricevere una diagnosi di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
La realtà virtuale verrà applicata in aggiunta al farmaco antiparkinsoniano fornito dal neurologo.
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Riabilitazione basata sulla realtà virtuale che include equilibrio statico, equilibrio dinamico e deambulazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia fisica
La terapia fisica verrà applicata in aggiunta al farmaco anti-parkinson fornito dal neurologo.
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Il programma di terapia fisica convenzionale include parametri per migliorare la forza, la flessibilità, i trasferimenti, la postura, l'equilibrio e la coordinazione e la stimolazione sensoriale.
Queste attività consistono in vari tipi di esercizi che si concentrano sui movimenti degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Scala motoria di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS-III)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Livello cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Neuroplasticità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Connettività funzionale delle Resting State Networks
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Bilancia di Berg (BBS)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Timed Up and Go Test (TUG),
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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La scala della depressione geriatrica (GDS)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Batteria del test di valutazione neuropsicologica (NPT).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Direttore dello studio: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-VR-2018
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