- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03637023
Realidade Virtual para Doença de Parkinson
Efeitos clínicos e de repouso-fMRI da prática de realidade virtual em sintomas motores e cognitivos na doença de Parkinson, um estudo de controle randomizado
A Doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns. Bradicinesia, tremor, tremor de repouso e instabilidade postural são as principais características motoras dessa doença. À medida que a doença progride, a mobilidade, a marcha e o equilíbrio vão diminuindo, o risco de quedas vai aumentando e os doentes tornam-se funcionalmente dependentes. Junto com esses sintomas, as funções cognitivas também são perturbadas. As funções cognitivas mais comumente distorcidas são as funções executivas, como planejamento e raciocínio, memória de trabalho, memória episódica, atenção e habilidades visuoespaciais. Tratamentos farmacológicos e cirúrgicos são usados na doença de Parkinson. O tratamento farmacológico tem efeito comprovado nos sintomas motores, mas como não há tratamento farmacológico aprovado que tenha efeito direto nas funções cognitivas, estudos recentes sugerem tratamentos não farmacológicos para melhorar a função cognitiva. A fisioterapia também é aceita entre os tratamentos não farmacológicos. A fisioterapia convencional se concentra em otimizar a independência e segurança do paciente, focando em estratégias de dicas, estratégias de movimento cognitivo e exercícios utilizando transferências, postura, função da extremidade superior, equilíbrio (e quedas), marcha, capacidade física e (in)atividade. A tecnologia de Realidade Virtual (RV), uma nova ferramenta promissora de reabilitação comumente usada, é um método de tratamento que pode ser usado como um dos métodos de tratamento não farmacológico na Doença de Parkinson. Para entender como a disfunção da rede neuronal na doença de Parkinson leva a sintomas clínicos, tanto os elementos componentes quanto as interconexões dentro dessas redes precisam ser examinados com mais detalhes. Estudos de fMRI em estado de repouso (rs-fMRI) usam correlação de ativação de regiões cerebrais e flutuações de séries temporais entre regiões cerebrais para fornecer informações sobre conectividade no cérebro.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos terapêuticos da realidade virtual nos sintomas motores e cognitivos da DP. Além disso, a investigação de possíveis efeitos desse efeito na neuroplasticidade por meio de redes cerebrais funcionais é nosso outro objetivo. Este estudo será o primeiro a avaliar o efeito da plasticidade da aplicação de realidade virtual com rs-fMRI na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Peru, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 50 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de DP dentro da estrutura dos critérios do Banco de Cérebros
- Obtendo uma medicação antiparkinsoniana estável pelo menos no último 1 mês (ou o tratamento não mudou)
Critério de exclusão:
- Tendo uma história de condição médica instável
- História de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou exposição a substâncias tóxicas
- Implicando síndromes de Parkinson mais em exames neurológicos; piramidal, achados do exame cerebelar, paresia do olhar, disfunção autonômica
- Ser diagnosticado com Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
A Realidade Virtual será aplicada além da medicação antiparkinsoniana dada pelo Neurologista.
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Reabilitação baseada em realidade virtual, incluindo equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico e caminhada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de exercícios
A terapia de exercícios será aplicada em adição à medicação antiparkinsoniana dada pelo neurologista.
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O programa de fisioterapia convencional inclui parâmetros para melhorar a força, flexibilidade, transferências, postura, equilíbrio e coordenação e estimulação sensorial.
Essas atividades consistem em vários tipos de exercícios que se concentram nos movimentos das extremidades inferiores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Motor
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-Motora (UPDRS-III)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Nível Cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Neuroplasticidade
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Conectividade funcional de redes de estado em repouso
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Parkinson
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Mobilidade
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Teste Temporizado Up and Go (TUG),
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Confiança de Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Bateria de teste de avaliação neuropsicológica (NPT)
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Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Diretor de estudo: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-VR-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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