- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03637023
Виртуальная реальность при болезни Паркинсона
Клинические и фМРТ-фМРТ-исследования в покое при практике виртуальной реальности на двигательные и когнитивные симптомы при болезни Паркинсона, рандомизированное контрольное исследование
Болезнь Паркинсона (БП) — одно из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний. Брадикинезия, тремор, тремор покоя и постуральная неустойчивость являются основными двигательными характеристиками этого заболевания. По мере прогрессирования заболевания снижается подвижность, ходьба, равновесие, возрастает риск падений, больные становятся функционально зависимыми. Наряду с этими симптомами нарушаются и когнитивные функции. Наиболее часто искаженными когнитивными функциями являются исполнительные функции, такие как планирование и рассуждение, рабочая память, эпизодическая память, внимание и зрительно-пространственные навыки. Фармакологические и хирургические методы лечения используются при болезни Паркинсона. Фармакологическое лечение имеет доказанный эффект на двигательные симптомы, но, поскольку не существует утвержденного фармакологического лечения, которое оказывает прямое влияние на когнитивные функции, недавние исследования предлагают немедикаментозные методы лечения для улучшения когнитивной функции. Физиотерапия также принята среди немедикаментозных методов лечения. Традиционная физиотерапия направлена на оптимизацию независимости и безопасности пациента, фокусируясь на стратегиях намеков, стратегиях когнитивных движений и упражнениях с использованием переносов, осанки, функции верхних конечностей, баланса (и падений), походки, физических возможностей и (без) активности. Технология виртуальной реальности (VR), многообещающий широко используемый новый инструмент реабилитации, представляет собой метод лечения, который можно использовать в качестве одного из немедикаментозных методов лечения болезни Паркинсона. Чтобы понять, как дисфункция нейронной сети при болезни Паркинсона приводит к клиническим симптомам, необходимо более подробно изучить как составные элементы, так и взаимосвязи внутри этих сетей. В исследованиях фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) используется корреляция активации областей мозга и колебания временного ряда между областями мозга, чтобы получить информацию о связях в мозге.
Целью данного исследования является изучение терапевтического воздействия виртуальной реальности на двигательные и когнитивные симптомы БП. Кроме того, исследование возможных эффектов этого эффекта на нейропластичность через функциональные сети мозга является нашей другой целью. Это исследование будет первым исследованием, в котором будет оцениваться эффект пластичности применения виртуальной реальности с помощью rs-fMRI при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Турция, 34214
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть 50 лет и старше
- Клиническая диагностика БП в рамках критериев Brain Bank
- Прием стабильных противопаркинсонических препаратов по крайней мере в течение последнего 1 месяца (или лечение не менялось)
Критерий исключения:
- Имея историю нестабильного состояния здоровья
- Травма головы, инсульт или воздействие токсичных веществ в анамнезе.
- Подразумевающие синдромы Паркинсона плюс при неврологических обследованиях; пирамидный, данные мозжечкового исследования, парез взора, вегетативная дисфункция
- Диагноз деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Виртуальная реальность будет применяться в дополнение к противопаркинсоническим препаратам, которые дает невролог.
|
Реабилитация на основе виртуальной реальности, включая статическое равновесие, динамическое равновесие и ходьбу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Лечебная физкультура будет применяться в дополнение к противопаркинсоническим препаратам, назначенным неврологом.
|
Обычная программа физиотерапии включает параметры для улучшения силы, гибкости, переноса, осанки, баланса и координации, а также сенсорной стимуляции.
Эти занятия состоят из различных типов упражнений, которые сосредоточены на движениях нижних конечностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень двигателя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Единая моторная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Когнитивный уровень
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Нейропластичность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Функциональная связность сетей в состоянии покоя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаток средств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Шкала баланса Берга (BBS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Timed Up and Go Test (TUG),
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Уверенность в балансе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Батарея тестов нейропсихологической оценки (НПТ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farzin Hajebrahimi, Medipol University
- Директор по исследованиям: Lütfü Hanoğlu, Professor, Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-VR-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .