- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655379
En ny teknik til forudsigelse af for tidlig fødsel: føtale vejrtrækningsmønstre
7. juli 2019 opdateret af: Sertac Esin, Baskent University Ankara Hospital
For tidlig fødsel refererer til en fødsel, der sker før 37 ugers graviditet.
Identifikation af dem, der i sidste ende vil føde i den præmature periode, er meget vigtig.
Imidlertid har få interventioner vist sig at forlænge graviditeten hos kvinder i risiko, såsom cervicovaginal føtal fibronectin (fFN) niveau eller transvaginale cervikale længdemålinger.
I en meta-analyse, der sammenlignede føtal vejrtrækning med cervicovaginal føtal fibronectin (fFN) niveau eller transvaginal cervikal længde målinger, var fravær af føtal vejrtrækning overlegen i forhold til andre metoder til forudsigelse af for tidlig fødsel inden for 48 timer eller 7 dage.
I denne undersøgelse antog efterforskerne, at hvis et foster holder vejret i tilfælde af for tidlig fødsel, så kan der være specifikke føtale vejrtrækningsmønstre under for tidlig fødsel, som kan påvises ved ultralyd
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel refererer til en fødsel, der sker før 37 ugers graviditet, og det er den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed.
33 % af de prænatale hospitalsindlæggelser skyldes for tidlig fødsel, men næsten 50 % af patienterne får tocolytika for at forhindre fødsel i terminsperioden.
Derfor er identifikation af dem, der i sidste ende vil føde i den præmature periode, meget vigtig.
Ideelt set vil identifikation af modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for for tidlig fødsel føre til interventioner, der hjælper med at forhindre denne komplikation.
Imidlertid har få interventioner vist sig at forlænge graviditeten hos kvinder i risiko, såsom cervicovaginal føtal fibronectin (fFN) niveau eller transvaginale cervikale længdemålinger.
En anden metode til forudsigelse af for tidlig fødsel er tilstedeværelsen af føtal vejrtrækning.
I en meta-analyse, der sammenlignede føtal vejrtrækning med cervicovaginal føtal fibronectin (fFN) niveau eller transvaginal cervikal længde målinger, var fravær af føtal vejrtrækning overlegen i forhold til andre metoder til forudsigelse af for tidlig fødsel inden for 48 timer eller 7 dage.
I denne undersøgelse antog efterforskerne, at hvis et foster holder vejret i tilfælde af for tidlig fødsel, så kan der være specifikke føtale vejrtrækningsmønstre under for tidlig fødsel, som kan påvises ved ultralyd
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06510
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter mellem 24-37 svangerskabsuger med præmature veer: Livmoderkontraktioner ≥4 i antal på 20 minutter eller ≥8 i antal på 60 minutter og en af følgende:
- Cervikal udvidelse ≥ 3 cm
- Transvaginal cervikal længde <20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Cervikal udvidelse > 5 cm
- Kraftig vaginal blødning
- Ikke betryggende føtal ikke-stresstest
- For tidligt for tidligt brud på membraner
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Oligohydramniose
- Fetal anomali
- Patienter, der modtog tocolytika til for tidlig fødsel eller kortikosteroider til lungemodning
- Brug af stof eller stoffer, som kan hæmme fosterets vejrtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal Doppler
Gravide patienter, der har præmature fødsel, vil blive evalueret med ultralyd, og føtal nasal Doppler vil blive brugt til at påvise specifikke føtale vejrtrækningsmønstre
|
Gravide patienter med præmature fødsel vil blive evalueret med ultralyd, og føtal nasal Doppler vil blive brugt til at påvise specifikke føtale vejrtrækningsmønstre, og der vil blive udført målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirationens varighed
Tidsramme: Indlæggelses ultralyd
|
Fosterinspiration Varighed
|
Indlæggelses ultralyd
|
|
Udløbsvarighed
Tidsramme: Indlæggelses ultralyd
|
Fosterets udløbsvarighed
|
Indlæggelses ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sertac Esin, M.D., Baskent University Medical faculty
- Ledende efterforsker: Erhan Okuyan, M.D., Batman Kadin Dogum ve Cocuk Hastaliklari Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaskentUAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .