- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655379
Een nieuwe techniek voor het voorspellen van vroeggeboorte: foetale ademhalingspatronen
7 juli 2019 bijgewerkt door: Sertac Esin, Baskent University Ankara Hospital
Vroeggeboorte verwijst naar een bevalling die plaatsvindt vóór 37 weken zwangerschap.
Identificatie van degenen die uiteindelijk zullen bevallen in de te vroeg geboren periode is erg belangrijk.
Het is echter bewezen dat weinig interventies de zwangerschap bij risicovrouwen verlengen, zoals cervicovaginale foetale fibronectine (fFN) -spiegel of transvaginale cervicale lengtemetingen.
In een meta-analyse waarin foetale ademhaling werd vergeleken met cervicovaginale foetale fibronectine (fFN)-waarden of transvaginale cervicale lengtemetingen, was de afwezigheid van foetale ademhaling superieur aan andere methoden voor het voorspellen van vroeggeboorte binnen 48 uur of 7 dagen.
In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat als een foetus zijn adem inhoudt in het geval van vroeggeboorte, er tijdens vroeggeboorte specifieke foetale ademhalingspatronen kunnen zijn, die kunnen worden gedetecteerd door echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte verwijst naar een bevalling die plaatsvindt vóór 37 weken zwangerschap en het is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit.
33% van de prenatale ziekenhuisopnames is het gevolg van vroeggeboorte, maar bijna 50% van de patiënten die tocolytica krijgen om een bevalling te voorkomen, bevallen in de voldragen periode.
Daarom is identificatie van degenen die uiteindelijk zullen bevallen in de vroeggeboorteperiode erg belangrijk.
In het ideale geval zal identificatie van beïnvloedbare en niet-aanpasbare risicofactoren voor vroeggeboorte leiden tot interventies die deze complicatie helpen voorkomen.
Het is echter bewezen dat weinig interventies de zwangerschap bij risicovrouwen verlengen, zoals cervicovaginale foetale fibronectine (fFN) -spiegel of transvaginale cervicale lengtemetingen.
Een andere methode voor het voorspellen van vroeggeboorte is de aanwezigheid van foetale ademhaling.
In een meta-analyse waarin foetale ademhaling werd vergeleken met cervicovaginale foetale fibronectine (fFN)-waarden of transvaginale cervicale lengtemetingen, was de afwezigheid van foetale ademhaling superieur aan andere methoden voor het voorspellen van vroeggeboorte binnen 48 uur of 7 dagen.
In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat als een foetus zijn adem inhoudt in het geval van vroeggeboorte, er tijdens vroeggeboorte specifieke foetale ademhalingspatronen kunnen zijn, die kunnen worden gedetecteerd door echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06510
- Başkent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten tussen 24-37 zwangerschapsweken met vroeggeboorte: Samentrekkingen van de baarmoeder ≥ 4 in 20 minuten of ≥ 8 in 60 minuten en een van de volgende:
- Baarmoederhalsverwijding ≥ 3 cm
- Transvaginale cervicale lengte <20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Baarmoederhalsverwijding > 5 cm
- Zware vaginale bloedingen
- Niet-geruststellende foetale non-stress test
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Intra-uteriene groeibeperking
- Oligohydramniose
- Foetale afwijking
- Patiënten die tocolytica kregen voor vroeggeboorte of corticosteroïden voor longrijping
- Drugs- of middelengebruik dat de ademhaling van de foetus kan onderdrukken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nasale Doppler
Zwangere patiënten met vroeggeboorte zullen worden geëvalueerd met echografie en foetale nasale Doppler zal worden gebruikt om specifieke foetale ademhalingspatronen te detecteren
|
Zwangere patiënten met vroeggeboorte zullen worden geëvalueerd met echografie en foetale nasale Doppler zal worden gebruikt om specifieke foetale ademhalingspatronen te detecteren en er zullen metingen worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspiratie Duur
Tijdsspanne: Toelating echografie
|
Foetale inspiratieduur
|
Toelating echografie
|
Vervalduur
Tijdsspanne: Toelating echografie
|
Foetale vervalduur
|
Toelating echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sertac Esin, M.D., Baskent University Medical Faculty
- Hoofdonderzoeker: Erhan Okuyan, M.D., Batman Kadin Dogum ve Cocuk Hastaliklari Hastanesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BaskentUAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Foetale nasale Doppler door middel van echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidRegionale anesthesieKalkoen