- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655379
Uma nova técnica para prever o nascimento prematuro: padrões respiratórios fetais
7 de julho de 2019 atualizado por: Sertac Esin, Baskent University Ankara Hospital
Parto prematuro refere-se a um parto que ocorre antes de 37 semanas de gestação.
A identificação daquelas que eventualmente irão dar à luz no período pré-termo é muito importante.
No entanto, poucas intervenções provaram prolongar a gravidez em mulheres de risco, como o nível de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) ou medições transvaginais do comprimento do colo do útero.
Em uma meta-análise comparando a respiração fetal com o nível de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) ou medições do comprimento cervical transvaginal, a ausência de respiração fetal foi superior a outros métodos para prever o nascimento prematuro em 48 horas ou 7 dias.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, se um feto prende a respiração em caso de parto prematuro, pode haver padrões respiratórios fetais específicos durante o trabalho de parto prematuro, que podem ser detectados por ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro refere-se a um parto que ocorre antes de 37 semanas de gestação e é a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal.
33% das internações hospitalares pré-natais são devidas a trabalho de parto prematuro, mas quase 50% das pacientes recebem tocolíticos para evitar o parto no período de termo.
Portanto, a identificação daquelas que eventualmente irão dar à luz no período pré-termo é muito importante.
Idealmente, a identificação de fatores de risco modificáveis e não modificáveis para prematuridade levará a intervenções que ajudem a prevenir essa complicação.
No entanto, poucas intervenções provaram prolongar a gravidez em mulheres de risco, como o nível de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) ou medições transvaginais do comprimento do colo do útero.
Outro método para prever o nascimento prematuro é a presença de respiração fetal.
Em uma meta-análise comparando a respiração fetal com o nível de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) ou medições do comprimento cervical transvaginal, a ausência de respiração fetal foi superior a outros métodos para prever o nascimento prematuro em 48 horas ou 7 dias.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, se um feto prende a respiração em caso de parto prematuro, pode haver padrões respiratórios fetais específicos durante o trabalho de parto prematuro, que podem ser detectados por ultrassonografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06510
- Baskent University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas entre 24-37 semanas de gestação com trabalho de parto prematuro: Contrações uterinas ≥4 em número em 20 minutos ou ≥ 8 em número em 60 minutos e um dos seguintes:
- Dilatação cervical ≥ 3 cm
- Comprimento cervical transvaginal <20mm
Critério de exclusão:
- gravidez multifetal
- Dilatação cervical > 5 cm
- Sangramento vaginal intenso
- Teste fetal sem estresse não tranquilizador
- Ruptura prematura de membranas
- Restrição de crescimento intrauterino
- Oligoidramniose
- anomalia fetal
- Pacientes que receberam tocolíticos para trabalho de parto prematuro ou corticosteroides para maturação pulmonar
- Uso de drogas ou substâncias que podem deprimir a respiração fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doppler nasal
As pacientes grávidas que apresentarem trabalho de parto prematuro serão avaliadas com ultrassonografia e o Doppler nasal fetal será usado para detectar padrões respiratórios fetais específicos
|
As pacientes grávidas que apresentarem trabalho de parto prematuro serão avaliadas com ultrassonografia e o Doppler nasal fetal será usado para detectar padrões respiratórios fetais específicos e as medições serão realizadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Inspiração
Prazo: Ultrassonografia de admissão
|
Duração da Inspiração Fetal
|
Ultrassonografia de admissão
|
|
Duração de expiração
Prazo: Ultrassonografia de admissão
|
Duração da Expiração Fetal
|
Ultrassonografia de admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sertac Esin, M.D., Baskent University Medical faculty
- Investigador principal: Erhan Okuyan, M.D., Batman Kadin Dogum ve Cocuk Hastaliklari Hastanesi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaskentUAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .